岗位职责：

1、办理国产及进口产品的注册工作、资料汇编、申报工作；

2、与药监局、产品注册检测部门、临床单位的沟通协调；

3、撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序；

4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料；

5、负责境外医疗器械产品注册的统筹、协调及与外方的沟通和相关资料的翻译及校对；             

6、对于药监管理部门的审评意见进行修改材料并追踪进度；

7、协助检测部门的样品检测工作，及时与客户沟通取得样品，追踪完成检测工作；

8、项目进度跟进，定期汇报工作进展，确认合同执行情况及时发送付款通知追踪回款，并向客户递送证书及资料。

任职要求：

1、医学工程、生物材料、医疗器械、临床医学、电气、仪器仪表、工业自动化等相关专业，本科以上学历；

2、具有3-5年以上的医疗器械产品注册相关经验，具备独立编写注册申报材料的能力；

3、英语六级以上，良好的英语听说读写能力，能够熟练阅读英文资料，尤其是编写译的能力较好者优先考虑；

4、有责任心，擅于沟通、协调，有解决问题的能力。

5、性格开朗，诚实守信，踏实稳重，有团队意识，思路清晰，较强的抗压能力。