岗位职责：

1.负责公司医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；

2.负责产品注册有关的文件编写、相关测试（尤其是临床测试）的协调、落实及报审工作；

3.负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门）的外部沟通与协调，注册进度的跟进，解决审评过程中出现的问题等；

4.协助管理者代表组织质量管理体系方面的体系考核，资料整理，文件起草，编制等工作。

任职要求：

1.生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历；

2.熟悉医疗器械相关法规和标准，熟悉注册流程，独立的二/三类器械注册经验优先；

3.熟悉并理解医疗器械注册相关程序、法规及释义，具有丰富的医疗器械注册检验、注册申报、临床实际操作经验；

4.办公软件（WORD/EXCEL/PPT）和网络使用熟练

5. 具有较强的沟通协调能力，危机处理能力，抗压能力，文字功底深厚，工作作风严谨，有高度的责任感；

6.英语口语和读写能力良好.