岗位职责：

1、负责公司注册部门工作安排、监督指导、日常管理工作；

2、据公司发展战略规划，制定部门产品注册及资质的申报、维护计划；

3、负责医疗器械产品首次注册、注册证变更、注册证到期延续注册、生产许可申报、经营许可申报、标准备案工作；

4、负责医疗器械产品注册申请相关文件的起草、收集、整理和初步审核、申报、跟进；

5、负责CRO公司合作医疗器械产品临床试验工作的监察、跟进；

6、负责完成产品检验资料的起草、收集、整理和初步审核、检验整改及跟进；

7、负责与检测机构、临床机构、食品药品政府机构保持良好沟通及关系，完成相关注册、检测、临床试验工作；

8、负责配合体系专员完成现场（体系）审核；

9、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；

10、负责计量产品检验资料申报；

11、负责公司产品的CE、FDA等其他认证工作；

12、向上级领导汇报注册部工作；

13、负责领导安排的其他工作。

岗位要求： 

1、大专以上医疗器械相关理工科专业学历，3年以上相关工作经验医疗器械法规部门工作经验或能独立完成注册项目；

2、 熟练掌握医疗器械注册管理办法、注册申报资料要求；

3、 熟悉国家医疗器械等生产、注册的相关法规、条例；

4、 具有良好的沟通能力及语言表达能力，与他人能建立友好的合作关系，踏实敬业的工作态度，良好的人际关系； 

5、 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；

7、 较强的协调和沟通能力，项目管理能力 。