库克（中国）医疗贸易有限公司报告，在国家药品监督管理局监督抽检中，库克爱尔兰有限公司型号为USI-526-CE（批号为C1704636）的输尿管支架的猪尾端保持力（固定强度）不符合其产品技术要求中定义的标准。 厂商的调查分析显示此次不符合对患者和最终用户无健康风险，仅为PTR文字性错误，没有任何设计或者过程工艺风险。但根据国家药品监督管理局第29号令《医疗器械召回管理办法》的第一章，第四条，（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品，需要进行产品召回活动的法规要求，库克爱尔兰有限公司主动履行注册人义务，秉持对中国市场负责的态度，扩大受影响产品范围，对所有5Fr型号产品的受影响客户发送忠告性通知，并进行相应产品主动召回活动。库克（中国）医疗贸易有限公司对其生产的输尿管支架（注册证号：国械注进20153143296）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年09月17日