为全面提升全市医疗器械生产企业的监管效能与产品质量，衢州市局严格遵循省局《浙江省2024年医疗器械生产监督检查计划》的指导方针，紧密结合企业运营实际，采取包括飞行检查、专项检查及许可检查在内的多元化监管手段，确保生产企业有效落实主体责任。

    强化法律法规教育，增强责任意识。加大《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规的宣导力度，建立健全专项培训、专题调研、专家指导的“三专”工作机制，强化专业知识的线上线下融合宣传，通过对企业负责人、质量负责人等关键岗位人员进行深度培训，推动提升其质量管理和主体责任意识。今年以来，累计完成2家医疗器械生产企业的飞行检查和3家医疗器械生产企业的许可检查，对应开展入企宣导5家次。

    加强基层队伍建设，确保产品质量。针对基层执法人员专业水平提升问题，积极开展系统的专业知识培训，通过专业课程提升其执法能力和专业水平。同时，持续开展“老带新”等帮带活动，在检查中指导工作人员加强对高风险产品及其生产企业的监管力度，确保执法过程严格公正。截至目前，已开展人员专项培训67人次、帮带32人次。

    助力企业创新发展，推动产业升级。充分发挥部门专业优势，为医疗器械生产企业提供注册创新医疗器械产品的专业指导，助力其优化产品质量，不断提升行业竞争力和市场占有率。截至目前，已成功帮扶本地企业完成8个二类医疗器械产品的申请注册。