各设区市市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各有关单位：

    现将《2022年省药品监督管理局科研项目申报指南》印发给你们，请按照指南要求，做好2022年度申报工作。

江西省药品监督管理局

2022年4月20日

（公开属性：主动公开）

2022年省药品监督管理局科研项目申报指南 

为鼓励和推动药品监管系统科技创新，根据江西省药品监督管理局科研管理有关规定，经研究，省局启动2022年度科研项目申报工作，特制定本指南。

一、申报范围

鼓励开展药品、化妆品和医疗器械（以下简称“两品一械”）新理论、新技术、新方法研究。重点支持“两品一械”监管理论、监管实践、检验检测、产业发展等科研项目，完善监管体制机制，提升检验检测技术，推动监管科学，服务我省生物医药产业高质量发展。

二、研究方向

围绕省委双“一号工程”、生物医药产业链、中医药综合改革示范区建设以及“两品一械”监管重点难点问题，结合国内外科技前沿动态，确定以下研究方向，供科研申报。

（一）管理类

1.重点支持监管体制机制、药品监管科学、生物医药产业链、中医药传承创新、深化审评审批制度改革等研究；

2.支持药品上市后监管、医疗机构制剂规范、检验检测能力提升、信用等级分级分类、行刑衔接制度、违法行为法律适用、监管大数据分析等政策研究。

（二）技术类

1.重点支持中成药质量评价、生物制品批签发、探索性研究、补充检验方法建立、生物医药技术研发、中药配方颗粒标准提升、植入性医疗器械安全风险、医疗防护产品安全性评价、贴敷类产品非法添加成分检测、医疗器械生产工艺提升以及“两品一械”检验检测新技术新方法等研究。

2.支持“两品一械”上市后监管与标准提升、仿制药一致性评价、江西道地（特色）药材质量安全、非法添加新技术新方法、药包材安全性评价、标准物质研制及定值等研究。

（三）企业需求类

根据“你点我研”活动征集到的企业需求，省局经遴选后，重点支持以下研究方向，并组织相关机构进行科研攻关。

1.中成药酒剂澄清度提高研究；

2.蛤粉烫蛤蚧工艺改进；

3.复方北豆根氨酚那敏片咖啡因含量检测技术研究；

4.贴敷类产品体感性能改进研究；

5.膨体聚四氟乙烯人造血管材料性能表征及生物学评价研究。

三、申报条件

（一）项目申报单位应具有与项目实施相匹配的基础条件，具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度。

（二）项目负责人应为项目申报单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，有相应的组织管理能力。此次申报排名前三的项目成员，在研项目不得超过2项，且无超期、延期在研项目，无科研不良信用记录。每人申报不得超过1项。

（三）申报负责人应具备副高及以上职称（职务）或者具有博士学位；具有中级专业技术职称（职务）或具有硕士学位的申请者，必须由两名具有高级技术职称的同行专家推荐。项目组成员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则。

（四）鼓励系统内科研单位与相关企业合作申报项目，加强技术合作，推动成果转化。合作申报项目的，系统内科研单位为第一完成单位，申报人为第一项目负责人。

（五）项目申报（合同）书中经费预算填写应按《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》有关规定执行。

（六）管理类项目研究期限为1-2年，技术类项目研究期限不超过3年。

四、申报所需材料与程序

（一）申报材料

1、《江西省药品监督管理局科研项目申报（合同）书》纸质版一式三份，项目成员签字，加盖单位公章，并提交电子版一份；

2、项目负责人职称复印件；

3、项目负责人所在单位开具的申报项目无重复申报证明；

4、项目查新报告（缺少查新报告不予受理）。

以上材料除第1项外均用A4纸打印（复印）。

（二）申报程序

1、向省药品监督管理局科技处申报。

2、省药品监督管理局组织专家对申报项目进行初审、复审。对拟同意立项的项目按照重点项目、一般项目进行划分，以文件的形式下达立项通知，并与承担单位签订项目合同书，给予经费支持。

3、申报截止时间：2022年5月30日。

五、立项与管理

（一）科研项目的申报、评审与立项，按照“依靠专家、发扬民主、择优支持、公平合理”的原则进行。

（二）科研项目的中期汇报、验收（结题）、项目延期等，严格按照《江西省药品监督管理局科研项目验收（结题）实施细则》（赣药监科〔2019〕10号）执行。

（三）科研项目的预算管理、支出范围和经费使用等，严格按照《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》（赣药监科〔2019〕12号）执行。

六、联系方式

联系人：王新华、洪燕; 联系电话：0791-88153637

电子邮箱：408262239@qq.com

地址：南昌市北京东路1566号（江西省药品监督管理局科技处415室）