各有关单位：

为加强我省药物临床试验工作的监督管理，适应药物临床试验机构监督检查需要，根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《药物临床试验机构管理规定》等文件精神，省局决定开展省级药品GCP检查员遴选。现将有关事项通知如下：

一、推荐范围

(一)全省各药物临床试验机构、伦理管理工作及药物临床试验专业相关人员。每个单位推荐人员一般不超过2人，专业较多的单位推荐人员一般不超过8人。

(二)省局机关处室、分局及直属单位相关人员。

二、推荐条件

（一）遵纪守法、作风正派、素质优良、廉洁公正。

（二）具有药学、医学、护理学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或中级（含中级）以上专业技术职称。

（三）熟悉、掌握并正确执行药物临床试验相关法律、法规、规章、标准和规范，具备较强的药物临床试验专业知识。

（四）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力。

（五）身体健康，能够适应现场检查工作要求，年龄一般不超过60岁。能够服从省局工作安排，参加药物临床试验监督检查。

（六）从事药物临床试验机构、伦理管理工作及临床试验专业工作人员，除具备以上条件，还应具有3年以上本职工作经历，取得国家药监局GCP培训证书。

（七）已取得国家级药品GCP检查员资格的，填写《湖北省药品监督管理局药品GCP检查员推荐表》，直接纳入省级GCP检查员库。

三、遴选程序

（一）各单位严格按照推荐条件开展推荐工作，收集汇总《湖北省药品监督管理局药品GCP检查员推荐表》(见附件)，并加盖单位公章。

（二）省局注册管理处负责对各单位推荐的人员进行严格审查，并会同推荐单位组织考试。

（三）经单位推荐并考试考核合格的，省局注册管理处提出拟聘任人员名单。

（四）经省局审定后，予以正式公布，纳入我省药品GCP检查员库。

四、有关要求

各单位将推荐表及国家药监局GCP培训证书复印件汇总后，于5月31日前邮寄至省局注册管理处。

联系人：孙万明，联系电话：87111695。

湖北省药品监督管理局

2022年3月28日