企业名称

深圳市卫光生物制品股份有限公司

生产地址

深圳市光明新区光明街道光侨大道3402号

药品生产许可证编号

粤20160142

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300192471818P

法定代表人

王锦才

质量受权人

张信

检查单位

广东省食品药品监管局、深圳市市场和质量监督管理委员会光明食品药品监督管理局

检查日期

2017年12月27日

事由

省级重点企业监管

主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了组份分离区（D级洁净区）、人血白蛋白超滤灭活区（C级洁净区），查阅了相关批次批生产记录及质量管理文件。现场检查时，企业正进行人血白蛋白FⅣ-1沉淀（批号：20174902；25%，12.5g）压滤工序、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）FⅠ+Ⅲ-1沉淀（批号：201702）制作、人血白蛋白（批号：20171250B；10g，20%：50ml）超滤工序的生产。

本次检查发现5条一般缺陷，符合药品GMP要求。

处理措施

由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2018年1月2日