关于加强江苏省南京市五大类高值医用耗材集中采购入围产品信息变更管理工作的通知（征求意见稿）
为加强五大类高值医用耗材集中采购日常管理，规范企业产品信息变更行为，根据省卫生计生委《关于加强高值医用耗材集中采购中标（入围）产品信息变更管理的通知》（苏卫药政〔2016〕13号）、《南京地区医疗机构2017年五大类高值医用耗材集中招标采购实施方案》（宁卫药事〔2017〕10号）要求，现将入围产品及企业信息变更相关要求通知如下：
一、变更范围
南京地区医疗机构2017年五大类高值医用耗材集中招标采购入围产品及备案采购产品，在采购周期内企业资质信息、产品资质证件、生产企业主体、配送企业等内容发生变更时，企业须申请对采购平台相关信息进行变更。
二、变更内容
（一）企业资质信息变更
1、企业资质材料更新：包括国（境）外生产企业产品销售代理协议等资质材料效期到期更新；工商营业执照、生产/经营许可证件内容发生变化。
2、入围、配送企业名称变更（更名）：包括企业更名、企业所属集团更名、企业被兼并重组后更名等情形。
（二）产品资质证件变更
1、产品资质证件效期到期更新。
2、产品资质证件内容变更：包括产品名称、型号、规格、产品标准、适用范围等注册登记内容的变更。
（三）生产企业主体变更
1、国产生产企业主体变更：包括产品在企业所属集团内部变更生产主体、被其他企业收购、产品转让给其他企业等情形。
2、进口产品国内总代理商（一级代理商）的变更：包括或国产产品生产企业变更，而关联的入围企业变更。
（四）配送企业变更
采购周期内，应保持配送关系的相对稳定。原则上每年变更配送企业不超过1次。
三、相关要求
（一）各项信息变更均须登录“南京地区医疗卫生机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台”，在“交易系统”（http://182.92.236.148:8035）中下载相应表格，并提交相关资质材料，涉及图片上传的均为加盖企业鲜章的扫描件。须提交的纸质资料均用A4纸加盖企业鲜章。
（二）企业资质证件及产品资质证件须在到期前三个月内递交更新申请，进行系统信息更新，如到期未进行更新的，将暂时关闭所涉及的入围产品网上交易资格，直至资质证件予以更新。
（三）对产品证件变更后属于产品升级换代情形的，变更后的产品应满足原采购目录的基本要求，其临床治疗适用性和安全性应优于变更前的产品，且产品价格不得上涨。
（四）市药品集中采购托管中心负责资质材料的审核，协同有关部门对材料的表面真实性和完整性进行审查。
（五）企业申请材料报市药品集中采购托管中心审核，经市卫生计生行政部门同意后网上变更结果。
普通医用耗材及试剂入围产品及企业信息变更参照本通知要求。
修改意见请于6月30日前发送至电子邮箱：njswsjysc@163.com。