江苏省南京市企业申报资质、产品等不通过的常见原因及产品资质证件变更等操作流程（2020.07.28）
一、资质审核不通过的常见原因
1、营业执照：类型、经营范围、营业期限未按照附件填写；附件未加盖企业鲜章。
2、医疗器械生产许可证/生产产品登记表：
此项上传分为三种情况：
（1）上传医疗器械生产许可证，必须同时上传生产产品登记表。
（2）上传生产备案凭证。
（3） 消毒产品生产企业可在此栏上传消毒产品生产企业卫生许可证。(适用于新冠阳光挂网项目)
常见拒绝情况有：
（1）如有效期为长期，请勾选“长期有效”。
（2）生产范围填写错误或不完整。必须严格按照上传附件中的生产范围填写，不能写详见生产产品登记表。
（3）附件不清晰、不完整，缺少附页，导致无法审核。
（4）填报内容与附件不符合。如, 附件是生产备案凭证，填报生产许可证内容。
（6）附件未加盖企业鲜章。
（7）发证机关、发证日期、有效期等填报信息与附件内容不符合。
3、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证：附件未加盖企业鲜章、内容未按照附件填写；附件图片不清晰；变更备案记录未填写完整（涉及产品种类、规格等技术参数变更的，须填写完整）。
4、法人授权委托承诺书： 授权书模板不符合要求；未加盖企业鲜章；内容上传不完整，只上传一页内容；附件不清晰（尤其是身份证部分）；缺少法人手机号码。
5、配送委托承诺书：应该由配送企业上传，需双方加盖鲜章；承诺书模板不符合要求；缺少法人签名，委托时间与附件不符合。
6、医疗器械注册证：
此项上传医疗器械注册证或产品备案凭证。
（1）产品不符合五大类高值、普耗及试剂、新冠肺炎防疫物资目录范围 ；
（2）维护产品注册证及申报产品的主体是生产企业或国内总代；
（3）附件未加盖企业鲜章；
（4）上传的附件图片不清晰，尤其是网页截图；
（5）注册证产品名称、注册证号、发证机关等信息填写不完整或错误；
（6）注册证变更日期、再注册日期、变更内容、如没有相关内容无需填写，如确有变更需按照附件详细填写“变更内容”；
（7）卫生安全评价报告、不需要注册证的说明请在申报产品之后，在“说明”栏上传。(适用于新冠阳光挂网项目)
二、产品审核不通过的常见原因
1、不在五大类高值、普耗及试剂、新冠肺炎防疫物资目录范围内;
2、企业资质未维护完整，如缺少医疗器械生产许可证等；
3、注册证需加盖企业鲜章，非证件专用章；
4、报价单位、包装单位、包装转换比错误；
5、产品名称、规格、型号、结构及组成、适用范围未按注册证内容如实填写。规格型号有变更的，可直接按照变更后内容填写；
6、证件上没有体现的信息，如规格、型号，需提供说明书、技术标准、检测报告等相关文件；
7、不属于医疗器械管理的产品，请在“说明”上传消毒产品安全评价报告、不属于医疗器械的分类界定等。
三、换证数据线下比对不通过的常见原因
1、产品重复申请换证；
2、旧产品编码勾选错误；
3、原中标的消毒产品、非医疗器械管理的产品，无需进行证件更新；
4、更新后的新注册证件有效期已到期或即将于三个月内到期；
5、产品注册管理级别发生变化，如由原来的三类证件变成一类证件，注册证上需明确标注变更记录，否则需经专家评审；
6、产品注册分类发生变化，如由原来的6823变成6801，需符合2018年8月1日发布的新的医疗器械分类界定，或者注册证上有明确标注原注册证号，否则需经专家评审；
7、产品最小计量单位与交易数据信息不一致，导致交易价格无法匹配；
8、产品名称、规格、型号、生产企业等与交易数据信息有较大出入，且注册证无明确变更说明，需经专家评审。