各相关单位：
山东省第一批高值医用耗材集中带量采购（采购文件编号：SD-HCDL2020-1）中选结果首年执行到期，现根据山东省医疗保障局制订的《关于山东省第一批集采冠脉介入类快速交换扩张球囊等高值医用材料第二年度集中采购工作方案》，对冠脉介入类快速交换扩张球囊等四个品种的产品进行带量价格联动采购，相关事项通知如下。
一、品种范围
（一） 冠脉介入类快速交换扩张球囊。国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020500200001或C02020500200003的产品，功能属性包括半顺应性和非顺应性。
（二） 可吸收硬脑（脊）膜补片。国家医保局医保医用耗材编码前 15 位为 C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的产品。
（三） 一次性使用套管穿刺器。国家医保局医保医用耗材编码前 15 位为 C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的产品。
（四）心脏起搏器（双腔）。国家医保局医保医用耗材编码前 15 位为 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的产品。
二、采购周期
首次签订采购协议1年。
三、采购方式
采购方式为带量价格联动。上一轮集采时中选产品及当前挂网的非中选产品，联动其在全国各省（区、市，含省际联盟）集中带量采购最低中选价格。医疗机构按产品申报下年度意向需求量，通过带量价格联动，确定中选产品和供应量，实施带量采购及配套政策。
四、企业申报要求
（一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。取得合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。其中，境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。同一医疗器械注册人（备案人）的同一产品系统不得委托不同企业进行申报。
（二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
（三）申报企业应保障中选产品注册证内所有规格型号在采购周期内满足医疗机构的采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性。
五、工作流程
（一） 填报集采产品。
在全国均未中选的企业不参加联动。
属于本次带量采购品种范围且已在山东省药械集中采购平台（以下称“省平台”）挂网的产品，申报企业可在带量联动项目中直接勾选进行联动。对于省平台数据不全、信息不完整或未在基础库申报的产品，企业应先在基础库申报完整信息。
（二） 企业填报参与产品拟供应价和预计供应量。
申报企业在进行联动时，需填报产品拟供应价和预计供应量，申报企业按如下要求填报各产品拟供应价：
企业申报的拟供应价不得高于山东省上一轮集采及其他省份带量采购中选价格的最低价，需在省平台填报该最低级和最低价格省份（含省际联盟）。
在全国均未中选的产品，企业可自主选择申报，其拟供应价不得高于相同功能属性（即国家医保局医保医用耗材编码前 15 位相同）产品在各地区省级带量采购中选最低价的平均价格水平（取不同企业的最低价进行算数平均）。
企业就申报参加带量价格联动的产品，填报未来一年预计供应量，供医疗机构参考。
（三） 确定中选产品及约定任务量。
根据医疗机构填报的意向采购量，确定中选产品及产品约定任务量。
（四） 签订带量采购协议，执行网上采购。
组织医疗机构、中选企业、中选企业确定的配送企业按中选价格在省平台建立配送关系并签订购销三方协议，执行网上采购。
六、填报时间和方式
填报时间：2022年5月12日-5月23日
填报方式：企业登录山东省药械集中采购平台（http://117.73.254.238:9000/sso/login.html），通过“耗材交易”—“首批集采带量价格联动”—“信息填报”进行填报，操作说明见附件。
2022年5月11日