各医用耗材生产（经营）企业：
按照外周血管介入类导引导丝省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室工作安排，于2026年7月8日起开展省际联盟外周血管介入类导引导丝医用耗材产品信息维护工作，现就相关事宜通知如下：
一、企业范围
取得外周血管介入类导引导丝医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人）均可维护。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为维护企业。同一境外医疗器械注册人的产品不得委托不同企业维护。
二、产品范围
外周血管介入类：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管介入类导引导丝医用耗材，包括但不限于国家医保医用耗材分类与代码前10位为C020637003的产品。仅用于造影类的导引导丝不在此次集采范围。
三、申报要求
（一）申报企业资格要求
1.申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同）。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业开展申报。同一境外医疗器械注册人的同一品种应当委托同一家企业申报。
2.同采购目录存在以下情形的，相关企业视为存在关联关系。
（1）不同医疗器械注册人，为同一实际控制人或存在控股关系（直接或间接控股超过50%的情形）；
（2）不同申报企业，为同一实际控制人或存在控股关系（直接或间接控股超过50%的情形）；
（3）医疗器械注册人与其他医疗器械注册人的申报企业，为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过50%的情形）；
（4）同一申报企业代表不同医疗器械注册人申报。
3.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为同一申报企业，同采购目录应提交唯一报价；医疗器械注册人非同一实际控制人且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为不同申报企业，相关品种应分别提交申报材料。
4.境外医疗器械注册人按照国家药品监督管理局有关规定，通过其在境内设厂生产本次集采范围内产品的，该境外医疗器械注册人指定的申报企业与其境内设厂生产的医疗器械注册人，视为同一申报企业，同采购目录应由境外医疗器械注册人指定的申报企业提交唯一报价。
5.申报企业和医疗器械注册人未被联采办列入当前“违规名单”。
6.申报企业和医疗器械注册人应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。
7.申报企业须承诺申报的各规格型号产品在采购周期内满足联盟地区实际采购需求。
（二）申报产品资格要求
1.申报产品应属于本次集中带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。
2.申报产品应符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。申报产品在此次集中带量采购产品申报截止时间前两年内不存在被省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，不存在因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施的情况。
3.申报产品属于采购产品范围，并于2026年6月30日（含）前获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。
4.申报产品须于2026年6月30日（含）前获得国家医保编码。
四、维护方式及时间安排
本次集采信息维护内容以国家医保服务平台医用耗材分类与代码数据库已公布的信息为准。
（一）申报企业登录。申报企业登录自治区医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理系统—医药采购登录（网址：https://fuwu.xjylbz.cn/#/Index），进入“耗材招标管理-导引导丝带量采购”进行企业信息维护及产品信息维护。详见附件企业操作手册。
（二）信息维护时间。2026年7月8日至7月22日。
五、联系方式
地址：新疆维吾尔自治区医疗保障局（乌鲁木齐市天山区和平南路137号）
咨询电话：0991-8805076、0991-8802195
钉钉群：163045023077
服务时间：10:00-13:30，16:00-20:00，节假日除外。
外周血管介入类导引导丝省际联盟集中带量采购工作
领导小组办公室
新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团
医疗保障局 医疗保障局
（代章） （代章）
2026年7月7日