省药械集中采购部门联席会议有关成员单位，各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局，在汉部省属公立医疗机构和军队医疗机构，各有关单位：
按照《2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件》（采购文件编号：IVDLM—2024—01）和省医保局等六部门《关于湖北省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（鄂医保发〔2022〕51号）等文件的有关要求，为做好我省2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选结果落地执行工作，现就有关事宜通知如下。
一、采购品种和实施范围
（一）采购品种。
1.肿瘤标志物十六项检测：癌胚抗原（CEA）检测试剂盒、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒、鳞状细胞癌抗原（SCC或SCCA）检测试剂盒、总前列腺特异性抗原（TPSA）检测试剂盒、游离前列腺特异性抗原（FPSA）检测试剂盒、复合前列腺特异性抗原（CPSA）检测试剂盒、糖类抗原50（CA50）检测试剂盒、糖类抗原125（CA125）检测试剂盒、糖类抗原153（CA153）检测试剂盒、糖类抗原199（CA199）检测试剂盒、糖类抗原242（CA242）检测试剂盒、糖类抗原724（CA724）检测试剂盒、人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒、胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒、神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒。
肿瘤标志物检测集采产品的方法学包括化学发光法、流式荧光发光法、时间分辨免疫荧光法。
2.甲状腺功能九项检测：三碘甲状原氨酸（T3）检测试剂盒、甲状腺素（T4）检测试剂盒、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒、游离三碘甲状原氨酸（FT3）检测试剂盒、游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒、甲状腺球蛋白（Tg）检测试剂盒、甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）检测试剂盒、抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）检测试剂盒、促甲状腺激素受体抗体（Trab）检测试剂盒。
甲状腺功能检测集采产品的方法学为化学发光法。
肿瘤标志物、甲状腺功能联合检测试剂不纳入本次集中带量采购。
（二）中选结果及协议采购量。本次2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选结果详见附件1，其医疗机构中选产品的协议采购量在湖北省医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“省招采管理子系统”，网址：https://ybj.hubei.gov.cn/hubeiHallSt/web/hallEnter/#/Index）“耗材招标管理-带量采购管理-带量采购协议量查看”模块查看。
（三）产品挂网。本次中选产品供应清单内的产品按其中选价格在省招采管理子系统医用耗材挂网模块中挂网。医疗机构按其中选价格在省招采管理子系统医用耗材采购交易模块中采购，不得再次议价。
本次集中带量采购品种范围内中选产品供应清单之外类别相同、功能相近（企业未申报和已申报但未中选）的产品均视为非中选产品，按其性能与价格相匹配的原则，以不高于设定的价格高线（详见附件 2）和全国省级平台最低挂网限价两者的低价，在省招采管理子系统挂网。引导相关企业逐步将价格调整至合理水平。
未按上述挂网规则调整的中选产品、非中选产品，在省招采管理子系统暂停挂网。
二、采购主体及采购周期
（一）采购主体。全省区域内的公立医疗机构、驻鄂军队医疗机构和自愿参与2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购的医保定点社会办医疗机构。
（二）采购周期。本次2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购周期为2年，采购周期为2026年6月5日至2028年6月4日。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。采购周期内如遇国家体外诊断试剂集中采购等有关政策调整，按照最新政策规定执行。
采购周期内，中选产品协议采购量每年签订采购协议。续签采购协议时，医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素确定中选产品协议采购量，原则上不低于同中选产品首年协议采购量和上一年度该中选产品的实际采购量。
采购周期内，医疗机构应当优先使用中选产品，确保完成中选产品协议采购量。提前完成当年中选产品协议采购量继续采购中选产品的，中选企业仍按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
采购周期内，允许同企业（包括关联企业）同检测项目内的中选产品协议采购量，在同企业不同注册证及不同的包装规格中选产品之间调整。
三、医保支付标准
采购周期内，医保支付范围内的中选产品，以中选价格作为医保支付标准；医保支付范围内的非中选产品，以不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格作为医保支付标准，医保基金按规定比例支付。
四、工作安排及要求
（一）产品增补挂网。省集中采购机构开辟绿色通道，原则上于2026年5月22日前督促相关企业在省招采管理子系统医用耗材挂网模块完成本次集采中选产品和非中选产品的增补工作。各中选企业和非中选企业应按上述规定的时间和有关要求，在省招采管理子系统完成本次集采产品相关信息的增补工作。
（二）配送关系建立和合同签订。各中选企业、有关配送企业和医疗机构应在2026年6月4日前，通过省招采管理子系统完成中选产品协议采购量三方配送关系确认、线下合同签订等工作；中选企业应在省招采管理子系统以市州为单位选择配送企业，所选配送企业应覆盖全省所有参加2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购的医疗机构，医疗机构应按照一家中选企业对应一家配送企业的原则确认配送企业；签订合同的相关当事人不得擅自变更、中止或终止合同。三方协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议，或提出协议之外的任何利益性要求，签订后的文本由中选企业和医疗机构分别上传至省招采管理子系统和属地市（州、林区）医保部门。与此同时，市（州、林区）医保部门要组织协调督促辖区内医疗机构及时与中选生产企业及其自主选定的符合要求的配送企业签订中选产品协议采购量三方协议，确保采购和使用按要求执行。具体操作流程详见系统内操作手册。
（三）价格调整及执行。2026年6月4日前，省集中采购机构在省招采管理子系统统一调整中选产品价格，自2026年6月5日起，全省统一执行中选结果。各相关医疗机构在执行日前做好中选品种的清库、备货等衔接工作，及时按照中选价格采购中选产品，确保2026年6月5日起，我省患者能够以中选价格使用中选产品。
五、其他要求
（一）各医疗机构要畅通中选产品的采购、进院和使用环节，确保在采购协议期内完成中选产品协议采购量，中选产品协议采购量完成后，应从临床合理使用出发，优先采购质优价宜的中选产品。
（二）中选企业作为保障质量、供应、配送的第一责任人，应及时、保质、足量按要求组织生产，并向配送企业发送产品，满足医疗机构临床需求。中选企业、配送企业按医疗机构需求及时配送中选产品并提供伴随服务，保障临床使用。各医疗机构、配送企业要根据中选产品协议采购量科学制定采购计划和库存储备，确保中选产品正常供应和使用。
（三）加强履约情况监管监测。各级医疗保障部门要将企业、医疗机构履约情况，特别是中选产品协议采购量签订、中选产品供应、配送、伴随服务提供情况，公立医疗机构中选产品、非中选产品网上采购及使用、中选产品协议采购量完成进度等情况纳入监管监测范围，按照“每月监测、季度上报”的要求开展督导和监测，对非中选产品使用量异常增加的，医疗机构应作出情况说明；对履约情况差的，要采取函询、约谈、通报等措施予以惩戒，情节严重的要及时上报，并采取信用评级予以相应惩戒。要将医疗机构执行采购协议情况纳入公立医疗机构考核和医保定点医疗机构绩效考核范围，考核结果与医保基金结余留用等挂钩。相关监管监测情况，各市（州、林区）医保部门按季度上报省医保局医药价格和招标采购处。
（四）相关配套措施及其他事项等按鄂医保发〔2022〕51号和本次2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件等规定执行。
湖北省药械集中采购部门联席会议办公室
（湖北省医疗保障局代章）
2026年5月13日