近日，国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选的吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。国家药监局于2026年9月21日发布检查公告，该企业已停止生产。
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司输尿管介入导丝、输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管（不具备测量靶向部位生理压力功能）及肾造瘘套件品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年9月21日至2028年9月20日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
特此公告。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2026年9月21日