各盟市卫生健康委，委属各预算单位：

为进一步规范全区公立医疗卫生机构医用设备招标采购工作，提高预算资金和国有资产使用效益，防范化解廉政风险，促进医用设备招标采购工作更加廉洁、优质、高效，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《中华人民共和国招标投标法》、《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》、《政府采购合作创新采购方式管理暂行办法》、《政府采购促进中小企业发展管理办法》等法律法规和相关文件要求，结合自治区实际，我委制定了《内蒙古自治区公立医疗卫生机构医用设备招标采购管理办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

内蒙古自治区卫生健康委员会

2025年6月10日

内蒙古自治区公立医疗卫生机构

医用设备招标采购管理办法（试行）

第一章  总 则

第一条  为进一步规范全区公立医疗卫生机构医用设备招标采购工作，提高预算资金和国有资产使用效益，防范化解廉政风险，健全预防腐败长效机制，促进医用设备招标采购工作更加廉洁、优质、高效，根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》《中华人民共和国招标投标法》《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》《政府采购合作创新采购方式管理暂行办法》《政府采购促进中小企业发展管理办法》等法律法规和相关文件要求，制定本办法。

第二条  自治区范围内政府、国有企业（含国有控股企业）举办的各级各类公立医疗卫生机构（以下简称“各单位”）使用纳入预算管理的资金采购医用设备适用本办法。法律法规和国家、自治区另有规定的，从其规定。

本办法所称医用设备，是指纳入甲乙类大型医用设备配置许可管理目录内的大型医疗器械，以及单项或批量采购预算金额达到采购限额标准的医用设备。采购限额标准按照自治区政府采购监督管理部门有关政策执行。

第三条   各单位医用设备招标采购应以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，遵循公开透明、公平竞争、公正守法、诚实信用、廉洁合规、预算约束的原则，并不断健全采购管理制度，完善采购操作规范。各单位纪检监察部门、财务审计部门应加强对采购活动的监督。

第四条  各单位要建立健全医用设备采购事项集体研究、合法性审查和内部会商相结合的议事决策机制。对于社会影响突出、风险隐患较大、预算金额较大的采购事项，还应当建立法律顾问、技术咨询和公开征求意见等机制，形成完整决策过程记录，任何单位和个人不得单独决策或者擅自改变集体决策。

第五条  各单位要结合所在区域医疗技术发展水平、功能定位、临床服务需求、技术和配套设施条件、公立医院绩效考核结果、现有设备使用效益、财务运行状况、筹资能力及负债情况等，合理配置医用设备。建立大型医用设备必需性评价（需求评估）制度，对资产负债率超过80%的单位购置医用设备，实行提级论证，由盟市级及以上卫生健康行政部门组织专家予以评审评价。

第六条  各单位要严格落实《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规规定，国产设备能够满足要求的，原则上应当采购国产产品。

第七条  各单位应严格执行政府招标采购程序，不得以违规赠送、投放等方式添置医用设备。严禁违规举债购置大型医用设备。对于品牌、型号、配置、保修年限等相同条件的医用设备，购置价格应与同地区同级别医疗卫生机构购置价格相当。

第二章  采购方式及程序

第八条  各单位应根据采购需求和采购设备的特点依法依规选择相应的采购方式：

（一）甲类大型医用设备一般由国家卫生健康委统一集中采购，相关采购程序严格按照有关规定执行；

（二）乙类大型医用设备实行自治区集中采购，逐步将采购达到公开招标数额标准、采购金额高的医用设备，以及购置资金投入量大、市场竞争不充分的医用设备纳入自治区集中采购，相关采购程序严格按照有关规定执行；

（三）对未纳入国家和自治区集中采购，采购达到公开招标数额标准、采购金额大的医用设备，以及购置资金投入量较大、市场竞争充分的医用设备纳入盟市级集中采购，相关采购程序严格按照有关规定执行。鼓励盟市间通过建立采购联盟等方式开展联合集中采购；

（四）对未纳入集中采购范围的医用设备由各单位按照相关法律法规组织采购；

（五）因特殊情况需要采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等公开招标以外的采购方式的，应当符合法定适用情形，依法依规经批准后实施；

（六）对因严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购，不适用本办法；

（七）对法律法规另有规定，从其规定，不适用本办法。

第九条  落实支持采购创新产品的政策体系，促进首台（套）重大技术装备示范应用。合作创新采购方式分为订购和首购两个阶段。

（一）鼓励采用订购方式支持首台（套）重大技术装备。产品尚待研究开发的，通过订购方式实施。各单位应当优先采用竞争性方式确定科学技术研究开发机构、高等学校或者企业等各类供应商进行研究开发，组建谈判小组，负责供应商资格审查、创新概念交流、研发竞争谈判、研发中期谈判和首购评审等工作，产品研发合格后按约定采购。

（二）鼓励采用首购方式支持首台（套）重大技术装备。对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。应当在确定首购产品后十个工作日内在省级以上人民政府财政部门指定的媒体上发布首购产品信息。

（三）合作创新采购，除只能从有限范围或者唯一供应商处采购以外，采购人应当通过公开竞争确定研发供应商。只能从唯一供应商处采购的，采购人与供应商应当遵照《政府采购合作创新采购方式管理暂行办法》规定的原则，根据研发成本和可参照的同类项目合同价格协商确定合理价格，明确创新产品的功能、性能，研发完成时间，研发成本补偿的成本范围和金额，首购产品金额，研发进度安排及相应的研发中期谈判阶段划分等合同条件。

第十条  各单位不得将应当以公开招标方式采购的医用设备化整为零或者以其他任何方式规避公开招标采购。

第十一条  各单位自行组织医用设备采购单项或批量预算金额超过分散采购限额标准的，应当报预算主管部门批准后实施。

第十二条  医用设备采购资金应纳入本单位年度预算及设备采购计划。医用设备政府采购年度预算，须经同级预算主管部门审核审批后方可组织采购，不得组织无政府采购预算的采购活动。未编制采购预算的或涉及调整采购预算的项目，在预算执行过程中，应按照相关规定办理预算追加或调整预算。未纳入预算的项目一律不得采购，未经批准的医用设备采购计划一律不得执行。

第十三条  各单位采购甲、乙类大型医用设备应按《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》规定，取得配置许可后，方可实施采购。严禁未经审批购置大型医用设备。

第十四条  各单位应当根据单位年度预算及装备配置需求，编制医用设备年度装备计划和采购计划，经院长办公会议讨论通过，由党委会议研究决定后方可执行。经批准的年度装备计划和采购计划，不得随意更改。

第十五条  各单位采购医用设备应由使用科室提出申请，由单位政府采购立项委员会（或负责运营管理相关职能部门）对配置该设备的必要性、可行性和综合效益进行论证，形成论证报告，经院长办公会议讨论通过，由党委会议研究决定后，自行采购的项目由单位招标采购部门实施。达到集中采购金额标准或纳入集中采购范围的医用设备实行部门集中采购。参与论证的人员均要签字，报告存档至少十五年。

以下情况不得实施采购：

（一）未经院长办公会议讨论通过、党委会议研究决定的；

（二）已经院长办公会议讨论通过、党委会议研究决定，但擅自变更计划或重要事项的；

（三）业务科室没有提出需求，无法落实设备采购申请发起部门的；

（四）未履行相关论证、研究程序，个人指定采购的；

（五）其他未按照规定程序办理的项目。

第十六条  各单位应当对采购标的的市场技术或者服务水平、供应、价格等情况进行市场调查，根据调查情况、资产配置标准等，组织专家论证，科学合理确定采购需求，高质量编制采购文件并依法向社会公开。

第十七条  严格废标管理，除因符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家；出现影响采购公正的违法、违规行为；投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付；因重大变故采购任务取消以及法律法规规定的废标情形外，不得无故废标。符合法定情形废标后，各单位或招标代理机构应当将废标理由通知所有投标人。

第十八条  各单位要按照相关法律法规要求按期公告中标、成交结果，按期答复质疑。不按期公告、不按期答复的，对直接责任人和主管人依法依规处理。

第十九条  各单位应当高度重视合同履约管理，健全管理机制，明确管理责任人，落实管理责任：

（一）严禁在签订合同时对招标（采购）文件确定的事项和中标人投标文件内容作实质性修改。主要包括设备名称、品牌、型号、规格、数量、价款、付款方式、交付期限和方式、技术参数、验收要求和期限、违约责任、保修及售后服务等；

（二）严禁向中标人提出任何不合理的要求作为签订合同的条件；

（三）所签订的合同与招标（采购）文件和中标人的投标文件内容不一致的，应依法依规严肃追究经办人、审批人、主要负责人等相关人员责任；

（四）各单位应按照相关法律法规和规定及时将政府采购合同在省级以上人民政府财政部门指定的媒体上公告，但政府采购合同中涉及国家秘密、商业秘密的内容除外；

（五）法律法规规定的其他情形。

第二十条  各单位应当建立健全医用设备验收制度。设备到货、安装、调试使用后，装备管理部门应当组织申请使用部门、采购部门、资产管理部门、供货方等相关部门依据合同约定及时进行验收。

验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。

验收合格的设备，应当根据采购合同的约定向供应商支付采购资金、退还履约保证金，不得无故延迟或到期不付款，不得擅自改变付款方式。验收不合格的设备，应当依法依规及时处理。

对后期发现到货安装调试后的设备与合同约定不符的，要严肃追究参与验收环节人员责任。

第二十一条  采购限额标准以上医用设备采购项目验收完成后，医疗卫生机构（采购部门）应按隶属关系将采购结果，主要包括设备名称、型号、数量、采购价格、付款方式、生产企业、供应商、询问质疑投诉处理情况等报上级主管部门（单位）负责招标采购管理和纪检监察部门备案。

第三章   采购文件制定及发布

第二十二条  严格参数制定：

（一）医用设备采购项目应成立参数拟定小组（3人及以上），在充分开展需求调查基础上提出参数拟定方案；

（二）应组织设备申请科室、相关业务科室、医务、护理、采购、装备、财务、国资、运营等有关部门和设备领域专家对参数拟定方案进行论证，经院长办公会议讨论通过，由党委会议研究审定；

（三）参数拟定和审定应相互分离，参数拟定人员不得参与参数审定；

（四）主要参数和对应的评审标准应当清晰、明确、无歧义，不得指向特定供应商、特定产品，不得限定或指定特定的专利、商标、品牌或者供应商，不得以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商，不得设置具有倾向性、单一性、排他性的相关评审条件或参数；

（五）因参数制定不合理导致通过资格审查的潜在投标人不足3家的，除采购任务取消情形外，应依法依规进行修改并公示后重新招标。重新招标投标人仍不足3家需要采用其他采购方式的，应当报预算主管部门审核后，依法报政府采购监督管理部门批准；

（六）参数的拟定、论证和审定过程中相关参与人员必须签字确认，相关原始资料随同采购文件一并存档至少十五年。

第二十三条  严格预算金额确定：

（一）各单位应组建价格考察小组（至少3人）进行价格考察，价格考察单位应不少于3家，并应当具有代表性。

（二）在价格考察基础上，结合采购需求科学合理论证项目预算金额。价格考察、专家论证和预算金额确定过程中参与人员要签字确认，预算金额需经院长办公会议讨论通过，由党委会议研究审定，相关原始资料随同采购文件一并存档至少十五年。

（三）对于同类型、同配置规格、核心配件一致的设备，最终确定的预算金额高出考察单位平均中标价10%以上的，价格考察小组要向单位党委会议作出说明。

第二十四条  规范采购文件编制和发布：

（一）采购文件中的资格、技术、商务条件应与采购项目的具体特点和实际需要相适应。严禁将投标人的注册资本、资产总额、营业收入、从业人员、利润、纳税额等规模条件作为资格要求或者评审因素。严禁通过将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求，对投标人实行差别待遇或者歧视待遇。严禁非法限定供应商的所有制形式、组织形式或者所在地。

（二）医用设备采购文件要体现支持创新、绿色、中小企业发展等政策目标，除《政府采购促进中小企业发展管理办法》规定可不预留的情形外，应按照相关法律法规落实面向中小企业预留采购份额政策。

（三）依照政府采购有关法律法规制度规定应予公开的公开招标公告和项目信息，应当在省级以上人民政府财政部门指定的媒体上发布，并与自治区公共资源交易网共享。

第四章  评标委员会和代理机构

第二十五条  医用设备采购项目评标委员会的人数和组成严格按照《政府采购货物和服务招标投标管理办法》执行。评标委员会由采购人代表和评审专家组成，成员人数应当为5人以上单数，其中评审专家不得少于成员总数的2/3。若采购预算金额在1000万元以上或技术复杂或社会影响较大的采购项目，评标委员会成员人数应当为7人以上单数。

第二十六条  规范采购人代表条件和行为：

（一）各单位应严格采购人代表管理，对其选派和履职行为负责。采购人代表的选派应遵守利益冲突回避原则。各单位应建立采购人代表库，定期开展业务培训，采购人代表的选派应由各单位业务和监督部门在评标前1天共同选定，并严格保密。设备申请部门负责人不得担任本科室采购项目采购人代表。

（二）采购人代表应自觉遵守相关法律、法规、规章制度等规定。采购人代表确定后，应签订廉洁自律承诺书，对招标采购活动中的行为作出廉洁承诺，对可能出现的违法违规情形承担责任。严禁采购人代表私下接触投标人、潜在投标人、评审专家或相关利害关系人。如有违法违规行为，将依法依规追责问责。

第二十七条  卫生健康行政部门应加强同有关部门的工作沟通，会商扩大医用设备采购评审专家库容量，在异地财政部门专家库抽取专家，实施专家参加同类项目多次评审的限制措施，原则上同一名专家1年内不得参加3次以上同类医用设备采购项目评审。

第二十八条  加强招标代理机构及从业人员管理：

（一）各单位应按照相关规定从省级财政部门建立的政府采购代理机构名录中择优选取招标代理机构，招标代理机构的选择，应当充分考虑机构资质、业绩、信誉、社会评价、专业水平、服务承诺和服务费率等因素综合评定。招标代理机构的选取要说明理由并经院长办公会议讨论通过，由党委会议研究确定。

（二）各单位应建立健全招标代理机构日常管理办法，建立考核评价机制和诚信档案，对涉案或违规代理机构要按隶属关系及时报上级主管部门（单位）备案。

（三）各单位要按照相关规定配合有关部门对招标代理机构及从业人员进行监管，对泄露保密资料、恶意串通等扰乱市场秩序的行为会同有关部门严格依法依规处理。

第五章  质疑投诉处理

第二十九条  加强询问质疑投诉处理：

（一）各单位应及时对供应商提出的询问作出答复，答复的内容不得涉及商业秘密。

（二）各单位负责在规定时间内答复供应商质疑，委托代理机构采购的，代理机构在委托授权范围内作出答复。医疗卫生机构、代理机构应当在采购文件中载明接收质疑函的方式、联系部门、联系人、联系电话和通讯地址等信息。答复应当证据充分、事实清楚、内容全面、意见明确，不得出现答复内容含糊不清、模棱两可、敷衍了事、答非所问、内容不全等情况。答复的内容不得涉及商业秘密。

（三）各单位应明确质疑答复的具体责任人。对采购文件提出质疑的，由采购文件编制的各相关负责人答复，涉及价格、参数的由价格考察小组和参数拟定小组分别答复。对评标过程提出质疑的，单位所有参加开标评标活动的人员均为答复的直接责任人。对代理机构提出质疑的，由代理机构的选取部门负责组织答复。对代理机构提出质疑经查属实的，应及时作出处理并严格追究相关责任。

（四）各单位、采购代理机构应配合财政等部门处理投诉。不属于政府采购监督管理部门受理范围的质疑投诉，可以自知道或者应当知道之日起10日内向有关行政监督部门投诉。投诉应当有明确的请求和必要的证明材料。投诉人就同一事项向两个以上有权受理的行政监督部门投诉的，由最先收到投诉的行政监督部门负责处理。

对招标文件、开标有异议的，按照《中华人民共和国招标投标法实施条例》有关规定，应当先向招标人提出异议，异议答复期间不计算在前款规定的期限内。

行政监督部门应当自收到投诉之日起3个工作日内决定是否受理投诉，并自受理投诉之日起30个工作日内作出书面处理决定；需要检验、检测、鉴定、专家评审的，所需时间不计算在内。投诉人捏造事实、伪造材料或者以非法手段取得证明材料进行投诉的，行政监督部门应当予以驳回。

第六章  内部控制

第三十条  各单位应落实招标采购主体责任，主要负责人为医用设备招标采购的第一责任人，要按照“分事行权、分岗设权、分级授权、定期轮岗”原则，建立健全内部控制管理机制，有效制约医用设备招标采购活动内部权力运行。

（一）要将医用设备招标采购工作纳入“三重一大”事项，采购项目应在充分调研和论证的基础上经院长办公会议讨论通过，由党委会议研究决定。设备招标采购工作实施情况纳入党政领导班子年度履职清单及领导干部年度述职述廉内容。

（二）建立健全医用设备招标采购领导小组，内部审计和纪检监察部门负责人必须纳入领导小组。招标采购和装备管理部门应相对独立，书面明确归口管理机构、采购执行机构及其岗位职责，划清职责边界、岗位权限以及与其他岗位或外界的关系。

（三）实行采购相关岗位定期轮岗制度。招标采购、装备管理部门负责人、分管领导任职满5年必须轮岗，离岗必须审计。招标采购部门负责人任免信息要及时向上级主管部门（单位）备案。医疗卫生机构主要负责人不得直接分管招标采购和装备管理部门。具体负责组织医用设备采购活动、合同签订、履约验收等业务的岗位原则上不超过5年。不具备轮岗条件的应当采取定期专项审计等控制措施。建立和完善政府采购在岗监督、换岗审查和离岗责任追溯制度，对轮岗后发现在原岗位工作期间存在政府采购违法违纪行为的，按国家有关规定追究责任。

（四）应建立健全招标采购岗位分离机制。采购项目调研立项与审定相分离；采购预算编制与审核相分离；采购预算审批与执行相分离；采购方式申请与审定相分离；采购参数拟定人与论证、审定人相分离；采购经办人与合同审核、验收人相分离；采购资金支付审批与支付执行相分离；监督检查与上述相关岗位均分离。

（五）要将招标采购活动合法合规性、交易结果和履约绩效与履职评定、职称评审、奖励惩处和干部选拔任用挂钩。

第三十一条  各单位应充分利用信息化技术手段，加强医用设备招标采购内部控制管理，将岗位职责、业务标准、制度流程、控制措施及数据需求嵌入医院信息系统，实行人员身份电子验证、岗位业务分级授权、采购流程分级审批、采购过程电子档案全程留痕等，确保招标采购各业务流程可控制、可追溯，有效减少人为违规操纵。

第三十二条  各单位应每年至少组织一次单位领导班子和涉及招标采购工作的人员进行培训，强化依法采购观念，提升岗位胜任力。

第七章  监督监管

第三十三条  自治区卫生健康委会同有关部门按照规定的职责对自治区直属医疗卫生机构医用设备招标采购活动实施监督。各盟市、旗县（市、区）对所辖医疗卫生机构分级落实监督责任。各有关单位配合纪检监察机关依法依规对医用设备招标采购过程中的有关违法违纪问题进行监督监察。

第三十四条  各单位要加强管理，对领导干部和其他工作人员，以直接或者间接、明示或者暗示的方式干预和影响医用设备招标采购工作正常开展，以及非职责范围内咨询了解招标采购实施情况的行为，应及时向单位纪检部门报告，并按隶属关系报上级主管部门（单位）纪检监察部门备案。

第三十五条  各单位纪检监察部门、内部审计部门要对医用设备招标采购实行全过程、全覆盖监督。各地各单位要积极配合财政、审计、纪检监察等部门监督检查工作，对检查中发现的医用设备招标采购问题必须按照要求限期整改。

第三十六条  严控重复配置和资源浪费，对各单位出现医用设备配而不用、长期闲置和使用率明显偏低等问题，按照“谁申请、谁负责”原则严肃追究责任。

第三十七条  对医用设备招标采购中发生的违法违规行为，依法依规严肃追究直接责任人和主管人的责任，不得以他人插手干预招标投标活动为由减轻或免除责任。

各单位要发挥内部审计、纪检监察等部门的监督作用，定期开展包括医用设备采购在内的政府采购业务的检查，实现纪检监察的有效监控。发现采购违法行为应当依法上报上级主管部门和财政部门，发现党员干部违法违纪应将有关线索移送纪检监察部门或司法机关。

第三十八条  建立医用设备登记备案制度，各单位应按照行政隶属关系于每季度向卫生健康行政主管部门报送甲乙类大型医用设备及单台件达到采购限额标准以上医用设备购置情况，由各级卫生健康委汇总后在其官方网站上公布。

第八章  附 则

第三十九条  各单位采购非医用设备应严格按照国家相关法律法规执行。

第四十条  本办法自发布之日起实施。以往规定与本办法不一致的，按照本办法执行。

第四十一条  本办法未涉及的医用设备采购，按照其他相关法律法规执行。