各相关单位：
根据《关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见》（鲁医保发〔2019〕66号）要求，拟分期分批对部分高值医用耗材开展产品挂网工作，现将有关事项通知如下：
一、产品挂网范围
属于山东省高值医用耗材集中采购目录（第一批）（附件1）产品，已挂网产品除外。
二、产品挂网工作流程
1.企业申报资质信息和价格信息；
2.审核企业申报信息；
3.公示、公布合格企业和产品信息；
4.合格企业和产品挂网；
5.建立配送关系；
6.签订购销合同；
7.网上交易。
三、产品挂网规则
申报挂网的高值医用耗材产品联动本产品全国现行省级挂网最低价进行挂网。
无省级价格信息的高值医用耗材暂录入备选库，对备选库中的高值医用耗材，点对点向医疗机构开放申报产品采购信息。如外省产生挂网价的，生产企业可重新向省公共资源交易中心申报，经公示后挂网。
四、企业申报资质信息和价格信息
（一）企业报名条件
1.由医用耗材生产企业直接申报。进口产品国内代理企业视同生产企业。《法定代表人授权书》（附件2）中的被授权人为本次集中采购唯一合法代理人。一个被授权人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个被授权人。生产企业须具有《企业法人营业执照》《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》等资质文件；进口产品国内代理须具有《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》等资质文件；
2.具有独立承担民事责任的能力；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4.具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；
5.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
6.近三年来在生产或经营活动中没有重大违法记录；
7.具有及时供货、售后服务和技术支持能力；
8.法律法规规定的其他条件。
（二）尚未在山东省医用耗材集中采购平台（以下称“省平台”）开设账户的生产企业（或进口产品国内代理企业），根据2019年5月21日发布的《关于推行药械集中采购业务“不见面受理”的通知》申请账户。所有企业均需办理数字证书，数字证书的领取详见《数字证书使用指南》。
（三）企业凭用户名、密码登录省平台，按省平台要求申报企业资质信息和产品资质信息（含价格信息）。企业资质信息包括营业执照(副本)、医疗器械生产许可证（副本）或医疗器械经营许可证（进口产品国内代理企业提供）、生产企业授权书（进口产品国内代理企业提供外文材料及中文翻译件）、法定代表人授权书和其他相关资料；产品资质信息（含价格信息）包括《医疗器械注册证》《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》和附页、全国现行省级挂网最低价格及中标通知书或挂网价格网站截图、《价格承诺书》（附件3）、产品说明书、产品实物图片和其他相关资料等。其中，上传资质证明文件为原件扫描件。所有图片须小于2MB、直立、清晰，加盖企业电子签章。具体操作方法见省平台-“公告交流管理”-“公告栏”-《医用耗材企业网上申报材料操作说明》。
（四）申报时间：2019年9月17日-2019年10月16日17:00。
五、审核及公示公布
省公共资源交易中心组织审核企业申报信息，对通过审核的产品予以公示公布。公示期间，受理申诉投诉。
六、其他事项
（一）完全相同的产品，不得重复申报在不同采购目录下。
（二）省平台内挂网产品如有企业资质和产品资质超过有效期的，暂停网上交易。
（三）建议以组件或单个产品形式申报。
（四）建立产品配送关系，具体根据《关于建立高值医用耗材集中采购配送关系的通知》，具体操作方法见省平台“公告交流管理”-“公告栏”-《山东省医用耗材集中采购平台交易系统使用说明》。
（五）在签订购销合同和实际采购交易使用活动中，医疗卫生机构需严格把关，认真核验企业资质和产品资质的合法性、有效性。
（六）如果企业申报价格、资质信息存在弄虚作假等，将按照《山东省药品集中采购不良记录管理办法》进行处理。
山东省公共资源交易中心
2019年9月12日