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序号
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材料名称
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具体要求
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第一册
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投标人主体册
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装订成一册（每页需加盖投标人公章）
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1
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投标企业主体册封面
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格式详见附表1
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2
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营业执照副本复印件
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1、需提供年审合格章清晰可辨的复印件，经营范围与所投品种一致。
2、若有更名情况应提供相关证明或说明
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3
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生产（或经营）许可证复印件
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1、需提供年审合格章清晰可辨的复印件，许可范围与所投品种一致。
2、Ⅰ类医疗器械生产企业需提供备案表复印件
3、体外诊断试剂经营企业需提供体外诊断试剂器械或药品经营许可证或筹建受理单等。
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4
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投标函
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格式详见附表2
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5
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法定代表人授权书
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格式详见附表3
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6
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反商业贿赂承诺书
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格式详见附表4
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7
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承诺书
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格式详见附表5
同时提供当地市级药监部门出具的无违法违规生产、经营行为的证明。
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8
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对中标有利的其他证书
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如：ISO900系列证书等
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第二册
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生产企业及产品册
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以生产企业为单位，生产企业及其产品材料分别装订成册
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9
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生产企业主体册封面
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格式详见附表6
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10
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生产企业营业执照复印件
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1、需提供年审合格章清晰可辨的复印件，经营范围与所投品种一致。
2、若有更名情况应提供相关证明或说明
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11
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生产企业生产许可证复印件
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加盖生产企业公章
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12
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生产企业授权书（国内或进口产品）原件
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1、格式详见附表7、8
2、进口产品的保证书可由产品注册证标明的注册代理人出具。
3、授权书、投标报价表中产品应一致。不一致时，以授权书为准
4、加盖注册代理人公章
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13
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产品注册证复印件
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产品名称、规格必须与所投产品一致，且要符合国家标准
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14
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制造认可表复印件
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加盖生产企业公章
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15
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进口医疗器械进口注册证复印件
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国家食品药品监督管理局颁发（进口医用材料需要提供）
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16
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进口医疗器械口岸检验报告书复印件
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加盖注册代理人公章（进口医用材料需要提供）
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17
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外国生产商对注册代理人的授权（一级代理协议）复印件
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加盖一级代理商公章（进口医用材料需要提供）
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18
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含有药品的提供相应的GMP证书
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国家食品药品监督管理局颁发
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19
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对中标有利的其他证书
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如：ISO900系列证书等
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