根据自治区卫生厅等八部门《关于印发新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（施行）等四项相关制度的通知》和《新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（试行）精神，为保证自治区医疗机构网上医疗器械集中采购配送工作按照急救产品4小时内送达，节假日正常配送。如采购人有特殊配送需求的，应设法满足；一般产品24小时内送达，最长不超过48小时的要求顺利进行，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》国食药监市[2006]223号和关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定的通知》（新食药监械〔2012〕52号），结合新疆地域及气候等实际情况，经研究，对拟参加自治区医疗机构网上医用耗材集中采购的外埠医疗器械配送企业做出如下规定：

一、外埠医疗器械经营企业应在新疆境内设置符合国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》及《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法规定〉》要求的配送仓库，并符合以下条件：

（一）企业信誉良好，2年内无违法经营行为。

（二）具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统，能够接受仓库所在地食品药品监管部门实施电子监管的条件。

（三）具有符合许可规定要求的专职质量管理、质量验收、仓储管理人员。

（四）仓库的标准：

1、应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。仓库面积不得少于100平方米并设置在一个平面仓间内。经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不得少于200平方米。

2、经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，应具有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保证所经营医疗器械在储存中的安全。经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业，应具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少于20立方米。冷库应与其它仓库设置在同一建筑物内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。冷库应配有备用制冷机组，并实现与在用制冷系统有效连接，能够正常运行。应具有保证运输过程中产品温、湿度要求等质量安全的设施设备，确保冷链完整。

3、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各库（区）应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗器械在运输过程中的安全。

4、应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。

（五）其他方面：机构与人员、制度与管理等方面应符合《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法规定〉》及《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业验收细则》的要求。

二、程序：按照国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》（国食药监市[2006]223号）执行。

（一）外阜医疗器械经营企业在我区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：
　　（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；
　　（2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
　　（3）《工商营业执照》副本复印件；
　　（4）拟增设仓专职质量管理、质量验收、仓储管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
　　（5）新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。   

（6）企业所在地县（市）以上食品药品监督管理部门出具的企业参加网上医疗器械集中采购活动前两年无违法违规行为的证明文件。
　  （二）经发证部门审查后，提请自治区食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，自治区食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门，由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。

　　（三）经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。外阜医疗器械经营企业自治区辖区内设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。
  （四）外阜医疗器械经营企业跨辖区在我区设置的仓库，由仓库所在地县级以上食品药品监督管理部门进行日常监管。

三、经审查备案后，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局将符合要求的配送企业名单送新疆维吾尔自治区医疗机构药品采购中心挂网。

四、外埠医疗器械生产企业应按照新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（试行）》的要求，在全疆各地、州、市委托符合要求的经营企业进行配送。

联系人：尹宛新  0991-8565133

张  虹  0991-2612157

                         自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室

                                 二○一三年十一月十八日