岗位职责

1. 医疗器械产品注册的咨询辅导；

2. 熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；

3. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；

4. 负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；

5. 熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准；

6. 负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；

7. 对公司市场部提供必需的技术支持；

8. 了解医疗器械市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；

9. 负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。

任职要求：

1. 医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业本科以上学历； 有奥咨达等同行公司工作经验者优先；

2. 二年以上医疗器械产品注册、制造或开发、设计工作经验；

3. 熟悉有源类/无源类医疗器械产品；

4. 良好的学习能力，能承受一定的工作压力；

5. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；

6. 能够足够的耐心处理文笔工作。

（专业技术水平、工作经验未达上述要求，可作为助理工程师）