岗位要求：

* 负责公司医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证

* 负责产品注册有关的文件编写、相关测试（尤其是临床测试）的协调、落实及报审工作

* 负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门）的外部沟通与协调，注册进度的跟进，解决审评过程中出现的问题等

* 负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新；负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导

* 协助管理者代表组织质量管理体系方面的体系考核，资料整理，文件起草，编制等工作

任职资格

# 生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历

# 熟悉ISO13485质量管理体系、FDA、CE注册，有Ⅱ类、III类一次性介入医疗器械的注册经验优先

# 良好的协调、沟通与项目管理能力

# 有2年以上医疗器械相关工作经验

# 有较强的执行能力、学习能力、计划能力，对工作认真负责，有良好的职业操守

# 办公软件（WORD/EXCEL/PPT）和网络使用熟练

# 英语口语和读写能力良好