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QA经理 1-1.5万/月/月

苏州赛泰医疗技术有限公司

苏州

  • 工作年限
  • 学历要求本科
  • 招聘人数
  • 发布日期04-20 发布
  • 语言要求
职位信息

职位名称： QA经理

类别名称：

职位描述：
职位描述：1、负责构建并持续完善研发质量管理体系；负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求；2、负责完成质量体系文件的撰写、修订、审核、生效、变更、实施工作；参与工艺规程及标准操作规程的制订；?3、负责审核所有与实验室及中试生产相关的文件；负责研发试验数据的可靠性管理，定期检查新药研发过程中各项记录，确保研发数据真实、有效，及时、规范；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；4、负责内部员工质量体系相关的培训工作；负责供应商的审计；5、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认；6、支持新药IND申报；岗位要求：1、生物医药质量管理（QA）3年及以上，其中1年以上文件管理工作经验,。熟悉新药研发过程、药品注册管理办法、新药临床前研究指导原则。了解GLP、GCP、GMP。掌握新药研发管理知识；2、良好的质量体系文件撰写能力；3、生物学或药学相关专业，本科及以上学历；4、认真负责，原则性强，工作积极主动，有良好的沟通能力和执行能力；5. 有抗体药工艺开发或分析研发及研制现场核查经验优先；有实验室管理方面的经历更佳。
任职要求：
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