为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）精神，深化医药服务供给侧改革，按照省委、省政府推进药品和高值医用耗材带量采购工作部署要求，我们研究起草了《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公众可在2020年8月10日（周一）前提出有关意见建议，以书面或电子邮件的形式向我局反馈。
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山东省医疗保障局
2020年8月6日
山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案（试行）
（征求意见稿）
为深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），深化医药服务供给侧改革，完善药品和高值医用耗材价格形成机制，切实减轻人民群众医药费用负担，制定本方案。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,以人民为中心，充分发挥集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，实行药品、医用耗材集中带量采购。完善政策、创新方式，按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款的要求，进一步规范采购和使用，推进医保、医疗、医药联动改革；进一步降低价格，减轻人民群众医药费用负担；进一步加强全流程监管，保障质量和供应；进一步引导医药企业公平竞争，促进医药产业健康发展。
二、集中带量采购范围及形式
（一）机构范围。全省所有公立医疗机构、驻鲁军队医疗机构参加药品和高值医用耗材集中带量采购工作。鼓励其他医疗机构、零售药店积极参加。采购周期不少于1年。
（二）品种范围。依据省药品、医用耗材集中采购平台（以下简称“采购平台”）数据，从临床用量大、采购金额高、竞争较为充分的药品和高值医用耗材中，遴选确定药品品种和高值医用耗材品种，分批分类开展集中带量采购。
（三）企业范围。经药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品、高值医用耗材的生产企业（药品上市许可持有人及进口药品、耗材全国总代理视为生产企业），均可自愿参加。中选企业须承诺在采购协议期内满足约定采购量供应需求。
（四）集中采购形式。按照公平、公正的原则，合理划分药品和高值医用耗材评审组。申报企业3家及以上的评审组，综合评审确定中选结果；申报企业1家或2家的评审组，议价确定中选结果。
（五）约定采购量。对医疗机构相关药品、高值医用耗材下年度计划采购量，结合上年度采购数据确定各评审组约定采购量计算基数，并按照不低于计算基数50%的比例确定约定采购量。
三、主要政策措施
（一）带量采购、以量换价。中选结果在采购平台挂网，协议期内，中选企业要按中选价格供应，直至采购周期结束。参加集中带量采购的公立医疗机构、军队医疗机构及其他医疗机构、零售药店可委托所在市的采购联合体统一与中选企业或其选定的配送企业签订带量购销合同，按照约定采购量进行带量采购。各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由限制中选药品、中选耗材的合理使用与供应保障。各级卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品、中选耗材使用情况的指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革。鼓励符合申报资格的未中选企业将挂网价格调整至中选价（含）以下，医疗机构完成中选药品、中选耗材约定采购量后，可自主选择采购。
（二）质量优先、保障供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人。药监部门开展省内生产企业中选品种的监督检查和抽检，督促落实中选企业质量主体责任，依法从严从重查处涉及质量安全的违法行为。工业和信息化部门督促企业落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提高中选品种供应保障能力。公安、药监部门严厉打击非法经营药品等违法犯罪行为，市场监管部门严厉查处价格违法行为，维护正常医药购销秩序。各有关部门加强信息对接，出现不按协议供货、不能保障质量和供应等情况时，纳入失信行为信用评级管理，并制定赔偿、退出等惩戒措施，确保供应。
（三）直接结算、降低交易成本。推进医保基金与医药企业直接结算，加快药品采购平台、医保结算系统数据对接，通过省、市分级结算管理，实现医保基金与医药企业直接结算货款，货款结算时间不超过中选品种交货验收之日起的30个工作日。先行开展国家和省集中带量采购药品、医用耗材直接结算工作，逐步扩大直接结算品种范围。在实现医保基金与医药企业直接结算前，医保基金在总额预算的基础上，按不低于中选品种合同约定采购金额的50%预付给医疗机构，减轻医疗机构支付医药企业货款的资金压力。直接结算管理办法由省医保局牵头另行制定
（四）探索医保支付标准与采购价协同。中选药品以中选价格作为医保支付标准。价格低于或等于同评审组中选价格的非中选药品，各医保定点医疗机构以实际价格作为支付标准。价格高于同评审组中选价格的非中选药品，各统筹地区将医保个人首先自付比例提高10个百分点，引导参保患者和医疗机构选用中选药品，并逐步调整到以中选价格作为支付标准。
（五）调动医疗机构积极性，促进医疗机构改革。通过带量采购挤出药价水分，改善用药结构。落实集中采购医保资金结余留用政策，完善医疗机构优先使用价格适宜的通过一致性评价仿制药的鼓励措施，建立医疗机构考核机制，提升医疗机构和医务人员参与改革的积极性。结余留用资金，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。
四、组织保障
（一）加强组织领导。省医保局牵头负责集中采购工作的组织实施，健全工作机制，协调落实改革政策，建立重大问题报告制度。各级医保、工业和信息化、公安、卫生健康、市场监管、药监部门要提高政治站位，密切协作配合，认真履行职责，确保中选药品使用、质量、供应、结算等各项政策落到实处。
（二）精心组织实施。省公共资源交易中心按照本方案要求分别编制药品、高值医用耗材采购文件，尽快启动第一批药品、医用耗材集中带量采购工作。采购结果产生后，依托采购平台做好中选品种采购情况监测工作。
（三）强化风险防控。各级各有关部门针对药品和高值医用耗材供应、质量安全及临床效果等环节可能出现的风险隐患，制定防范应对措施，做到及时有效应对，促进生产稳定、社会稳定。加强政策宣传和舆情监测，引导社会舆论与预期，回应社会关切，营造良好社会氛围。
如国家政策做出调整，按照国家政策执行。