根据《国家医疗保障局办公室关于印发〈医药集中采购平台服务规范（1.0版）〉的通知》（医保办发〔2024〕1号）和《海南省医疗保障局关于进一步推进医用耗材阳光挂网交易采购的通知》（琼医保〔2025〕42号），为规范做好医用耗材阳光挂网申报工作，制定本工作指引。
一、企业资质申报
生产企业、经营（配送）企业登陆海南医保服务平台进行单位信息注册及角色认证后，进入省医药采购平台进行资质申报。
生产企业申报资料包括企业营业执照、企业法定代表人有效证件、医药企业价格和营销行为信用承诺书、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证（国产）/医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证和总代理证明材料（进口）、法定代表人授权书。
经营（配送）企业申报资料包括企业营业执照、企业法定代表人有效证件、医药企业价格和营销行为信用承诺书、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证、法定代表人授权书。
二、产品挂网申报
（一）集中带量采购中选产品
国家和我省（含省际联盟）集中带量采购中选的医用耗材，按照对应项目采购文件规定办理挂网。
（二）其他挂网产品
1.分类申报。申报企业在省医药采购平台提交耗材挂网申请，按以下分类要求申报。
（1）创新药械
经省级及以上药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，按以下要求申报。
申报渠道：通过“耗材绿色挂网”通道申报挂网。
申报材料：国家、省级药品监督管理部门（含相关审评中心）官方网站审查结果公布截图（须包含网址链接）。无法提供网站截图的，提交加盖药品监督管理部门公章的审批书面证明材料。若为首发产品，还须按首发产品申报要求提交相关材料。
价格要求：申报价格不得高于全国各省级医药采购平台的最低挂网价。
（2）首发产品
未在全国其他省级医药采购平台挂网，首次在我省提出挂网需求的产品，按以下要求申报。
申报渠道：通过“常态化耗材挂网”通道申报。
申报材料：产品的价格构成、创新性和经济性说明，进口产品提交主要国家、周边国家和地区的价格。
价格要求：申报价格不得高于同品种已挂网产品最高价。
（3）普通产品
除创新药械和首发产品外的其他医用耗材，按以下要求申报。
申报渠道：通过“常态化耗材挂网”通道申报。
申报材料：至少一个外省平台的挂网截图（截图需完整显示挂网平台信息如省份名称或网页地址、企业名称、医用耗材名称、产品注册证号、规格、型号、挂网价格）
价格要求：申报价格不得高于全国各省级医药采购平台的最低挂网价。对于未中选的集中采购产品价格按照对应采购文件相关规定执行。
2.其它申报要求
（1）对于同注册证产品的规格型号一般应一次性申请挂网，如对已挂网产品的同注册证的未挂网规格型号进行挂网，应按照未挂网产品申请挂网，一般不得通过信息变更增补。
（2）已通过联审通办向我省申报或者已在我省医药采购平台挂网的产品，无须重复申报。
三、产品挂网公示
根据《海南省药品和医用耗材招采管理子系统服务指南(1.0版)》要求，通过核验的产品在省医药采购平台公示3个工作日，公示无异议，即可挂网。
四、议价流程
省医药采购平台的挂网价格为医疗机构议价采购最高参考价。医疗机构通过省医药采购平台填报采购价格、采购数量等发起议价。进入议价程序后，7个工作日内，申报企业响应议价，则议价成功；如申报企业在7个工作日内未响应议价，则议价失败，医疗机构可重新发起议价。
五、产品备案流程
经医疗机构申请，通过医疗保障部门审核并纳入备案采购库的产品，所属企业应在15个工作日内通过“耗材绿色挂网”通道申报挂网。申报挂网时提交的材料与“普通产品”申报材料和价格要求一致。
六、动态调整
（一）挂网价格动态调整
已挂网产品在全国其他省级医药采购平台产生新的低价后，申报企业应在30日内通过我省医药采购平台提交价格调整申请。经核验后，在省医药采购平台公示3日，公示无异议，即可进行价格调整。
（二）企业及产品信息变更
1.企业信息变更。企业名称变更，请登陆省医药采购平台提交变更申请；法人代表变更，请登陆海南医保服务平台提交变更申请。同时，需要重新提交医药企业价格和营销行为信用承诺书。
2.产品信息变更。申报企业在省医药采购平台提交产品变更申请。在省医药采购平台公示3个工作日，公示无异议后即变更。
（三）其他情形调整
1.暂停
企业主动申请以及有关政府职能部门作出暂停处理的医用耗材，将暂停产品挂网；已挂网产品注册证过期超过6个月的，该注册证下所有产品将暂停挂网。企业按信息变更流程更新注册证信息后可恢复挂网。
2.撤网
依据有关政府职能部门作出撤网处理的医用耗材，将撤销产品挂网。连续2年无配送记录放入“不活跃区”的产品，挂网价格仍有效。申报企业对“不活跃区”的停产、停售产品提交撤网申请，公示3个工作日无异议则撤网，但国家通知价格治理期间不允许撤网。产品撤网1年内，同注册证（含注册证到期后更换新证）产品申请挂网不予受理。撤网满1年后企业申报挂网，申报价格应不高于同注册证同品种已撤网产品撤网前价格的1.5倍。
七、配送关系维护管理
申报企业通过省医药采购平台选定符合资质条件的配送企业。经申报企业、原配送企业、新配送企业三方确认后，可申请变更配送关系。原配送企业在配送区域内6个月（及以上）无交易，申报企业可直接更改配送企业。为保障临床使用，申报企业应避免频繁替换配送企业。
八、质疑处理
申报企业申报产品挂网或信息变更，经核验后面向社会公示接受社会各界监督，在公示期内接受质疑。质疑实行实名制，材料通过省医药采购平台信息公示页面提交。质疑方应提供全面、真实、合法的证据材料，未提供相应材料的不予受理。
九、其他事项
（一）“带码采购”要求
根据国家要求实行“带码采购”，申报挂网的产品基本信息应完整、准确、规范，省医药采购平台内原挂网信息不全的耗材或体外诊断试剂，请企业及时登陆国家医保信息业务编码标准数据库动态维护进行修改，待数据库更新后，登录我省医药采购平台对产品基本信息进行维护，长时间不维护产品信息将视情况暂停交易。
（二）其他说明
本工作指引自2025年6月24日起施行，将根据实施情况进行动态调整。若在执行过程中，国家或海南省医疗保障局相关政策有所调整，则以国家或海南省医疗保障局的规定为准。本工作指引由海南省公共资源交易服务中心负责解释。