为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)等文件精神，根据国家医疗保障局《医药集中采购平台服务规范1.0版》和海南省医疗保障局《关于进一步推进医用耗材阳光挂网交易采购的通知》，制定本操作细则。
一、适用范围
（一）适用主体。本细则适用于全省所有公立医疗机构、军队医疗机构、主动要求参与医保定点协议管理的非公立医保定点医药机构、经药品监督管理部门批准的医用耗材生产企业（含上市许可持有人、上市许可持有人委托的生产企业、境外产品全国总代理注册人）和配送企业。
（二）产品范围。本细则所指医用耗材包括获得药品监督管理部门注册批准，医疗机构临床需要，属于国家医保医用耗材分类范围，并获得相应代码的医用耗材、体外诊断试剂等产品。对于没有医用耗材相应代码的产品，以及经地方卫生部门审批的消字号产品、用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂暂不纳入挂网范围。鼓励通过国家创新医疗器械特别审批程序并获得注册或备案的创新医用耗材在我省挂网。
二、企业信息申报
在海南省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采子系统（简称省采购平台）建立全省统一的医用耗材生产经营企业基础数据库。企业申报资料包括：企业营业执照、企业法人有效证件、医药企业价格和营销行为信用承诺书、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证（国产）/医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证和总代理证明材料（进口）、法人授权书。生产、配送企业应主动提交相关材料并对报送资料数据的真实性负责。基础数据库相关信息发生变更时，应及时申请信息变更。
三、产品挂网申报
（一）集中带量采购中选产品
国家和我省（含省际联盟）集中带量采购中选的医用耗材，按照对应采购文件规定办理挂网。
（二）其他挂网产品
由申报企业在省采购平台提交耗材挂网申请，按以下分类要求提交申报材料。
1.分类申报
（1）创新药械
经省级及以上药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，提交国家、省级药品监督管理部门（含相关审评中心）官方网站审查结果公布截图（须包含网址链接），无法提供网站截图的，提交加盖药品监督管理部门公章的审批书面证明。同时，申报价格不得高于全国各省级医药采购平台的最低挂网价。
（2）首发产品
对于未在全国其他省级医药采购平台挂网，首次在我省提出挂网需求的产品（简称“首发产品”），应提交产品的价格构成、创新性和经济性说明，进口产品提交主要国家、周边国家和地区的价格。经组织专家论证通过后挂网。
（3）普通产品
普通产品未在海南省挂网的，申报企业按全国其他省级医药采购平台现执行挂网价格中的最低价申报，提交至少一个省的挂网价平台截图作为佐证材料（截图需完整显示挂网平台信息如省份名称或网页地址、企业名称、医用耗材名称、产品注册证号、规格、型号、挂网价格），以及挂网省份销售记录截图。对于未中选的集中采购品种，若相关集中采购项目的执行文件中明确提出了价格要求，则该品种的挂网价格按照文件规定执行。
2.申报要求
（1）对于同注册证产品的规格型号一般应一次性申请挂网，如对已挂网产品的同注册证的未挂网规格型号进行挂网，应按照未挂网产品申请挂网，一般不得通过信息变更增补。
（2）已在省采购平台挂网的产品无须重复申请。
四、产品挂网公示
根据《海南省药品和医用耗材招采管理子系统服务指南(1.0版)》要求，通过核验的产品在省采购平台公示3个工作日，公示无异议，即可挂网。
五、议价采购流程
省采购平台的挂网价格为医疗机构议价采购最高参考价。医疗机构通过省采购平台填报采购价格、采购数量等发起议价，进入议价程序，7个工作日以内，申报企业响应议价则议价成功，如申报企业在上述时间范围内未响应议价，则议价失败，医疗机构可重新发起议价。
六、备案采购流程
对于临床急需而又未挂网的医用耗材，按“谁采购谁备案，先备案后采购”原则，由医疗机构在省采购平台向属地医疗保障部门提出备案采购申请（省属医疗机构向省医保局提出备案采购申请）。属地医疗保障部门审核通过后，纳入备案采购库。
因疫情防控、急抢救等紧急情况无法履行备案采购流程的，医疗机构可在网下先行采购应急使用，并及时补办备案采购手续。
备案采购产品的所属企业应在15个工作日内通过绿色通道为该产品申报挂网。申报挂网时需提交的材料与“普通产品”申报材料一致。
七、动态调整
（一）挂网价格动态调整
已挂网产品在全国其他省级医药采购平台产生新的低价后，申报企业应在30日内通过我省采购平台提交价格调整申请，经核验后在省采购平台公示3日，公示无异议，即可进行价格调整。
（二）企业及产品信息变更
申报企业在省采购平台提交信息变更申请，经核验后在省采购平台公示3个工作日，公示无异议，即可进行信息变更。
（三）其他情形调整
1.已挂网产品注册证过期超过6个月的，该注册证下所有产品暂停挂网，企业按信息变更流程，更新注册证信息后可恢复挂网。
2.对于连续2年无配送记录的产品，省采购平台自动将该产品放入“不活跃区”，挂网价格仍视为有效。企业对其停产、停售产品提交撤网申请时，经核验后即可撤网（在国家通知进行价格治理期间不允许撤网）。集采中选产品不允许主动撤网（不可抗力因素除外）。产品撤网1年内，同注册证产品申请挂网不予受理。已撤网产品同注册证（含注册证到期后更换新证）产品申报挂网的，申报价格应不高于同注册证同品种已撤网产品撤网前价格的1.5倍。
3.有关政府职能部门依法作出撤销和暂停处理的医用耗材产品，按相关规定执行。
八、配送关系维护管理
申报企业通过省采购平台选定符合资质条件的配送企业，同一注册证的产品在每个区域（市、县）的配送企业不超过10家。经申报企业、原配送企业、新配送企业三方确认后，可申请变更配送关系；原配送企业在配送区域内6个月（及以上）无交易，申报企业可直接更改配送企业。为保障临床使用，申报企业应避免频繁替换配送企业。
九、申投诉处置
申报企业申报产品挂网或信息变更，经核验后面向社会公示接受社会各界监督，在公示期内接受申投诉。申投诉实行实名制，材料通过省采购平台提交，提交的证明材料应完整、真实，上传内容清晰。申投诉方应提供全面、真实、合法的证据材料，未提供相应材料的不予受理。如弄虚作假，歪曲事实的，一经查实，申投诉方应承担相应责任。
十、其他事项
（一）“带码采购”要求
根据国家要求实行“带码采购”，申报挂网的产品基本信息应完整、准确、规范，省采购平台内原挂网信息不全的耗材或体外诊断试剂，请企业及时登录省采购平台对产品基本信息（包括但不限于产品编码、规格型号等）进行维护，长时间不维护产品信息将视情况暂停交易。
（二）其他说明
未尽事宜将另行补充，执行过程中如国家或海南省省级医疗保障部门相关政策调整，则从其规定。
本细则自2025年6月11日起施行，由海南省公共资源交易服务中心负责解释。