各医疗机构：
在佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购周期内，存在部分医疗机构通过临时采购方式申请购买使用非成交产品以满足临床需求的情况，为加强我市医疗机构医用耗材及检验试剂采购管理，避免成交产品被替代使用，特制定医疗机构申请临时采购审批流程，现将有关事项通知如下：
一、临时采购审批流程
为确保审批的合理性，采取公开、评测、论证的方式进行逐步审批，具体流程详见附件1。
二、临时采购申请要求
1.如医疗机构认为成交产品无法满足临床使用，经单位相关科室领导、管理委员会、分管领导审批同意后，可提出临时采购申请。医疗机构应以“避免成交产品被替代使用”的原则，认真如实填写《临时采购申请表》。
2.临时采购申请材料包括：
A、《临时采购申请表》（详见附件2）,为便于审批，申请产品原则上按照1个医疗器械注册证/生产批件或1批配套使用的产品，填写1份《临时采购申请表》;
B、产品的资质材料，如：医疗器械注册证、生产批件、产品介绍等；
C、生产企业和供货企业的资质材料，如：《企业法人营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《卫生许可证》和经销代理授权证明等；
D、专机专用仪器设备的购买证明；
E、审批所需的其他资料。
医疗机构应根据临时采购产品的实际情况相应提供上述材料，所有材料加盖公章（一式三份）递交至广东海虹药通电子商务有限公司佛山分公司（以下简称“佛山海虹”）。
3.审批原则：成交产品无法满足临床使用。
（1）对于明显不符合审批原则的产品，佛山市医疗机构医用耗材集中招标采购监督指导委员会（以下简称“监指委”）将直接予以否定；
（2）对于较为专业专科、申请理由复杂或影响较大的产品，将向集中采购的成交供应商公开征求意见；
（3）对于以下情形，经申请医疗机构所在区行业主管部门审批同意后，监指委可酌情进行审批：
A、急救、个别特殊病例、科研项目等情况所需的；
B、因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
C、发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
D、相关法律法规、行业主管部门文件等规定必须使用的。
4.公开征求意见方式：佛山海虹在海虹医疗器械电子商务耗材交易系统对集中采购的成交供应商发布通知，将《临时采购申请表》及与申请理由相关的材料扫描挂网，自通知发布之日起5个工作日内接受成交供应商的质疑。
5.质疑成交供应商按照《临时采购意见反馈申请表》（详见附件3）格式，填报符合医疗机构申请需求的推荐成交产品。
自通知发布之日起5个工作日内，质疑成交供应商须将《临时采购意见反馈申请表》和相关产品资质材料（如：医疗器械注册证、生产批件、产品介绍等），加盖公章（一式三份）递交至佛山海虹，逾期递交的视为同意成交产品无法满足医疗机构的申请需求。
6.质疑成交供应商和申请医疗机构应以“公平、公正、科学”的原则和积极配合的态度，对推荐成交产品开展样品试用或沟通协商等评测工作，评测结束后各自填报评测报告。
佛山海虹在公开征求意见结束后2个工作日内，将收到的质疑材料以函件传真形式通知质疑成交供应商的经办人和申请医疗机构的采购科室开展评测工作。自通知发出之日起7个工作日内，质疑成交供应商和申请医疗机构须完成评测，并将评测报告（一式三份加盖公章）递交至佛山海虹。质疑成交供应商逾期递交的，视为同意推荐成交产品无法满足医疗机构的申请需求，申请医疗机构逾期递交的，视为放弃申请，监指委有权据此做出相应审批。
评测报告包括：
（1）《临时采购质疑成交供应商评测报告》（详见附件4）；
（2）《临时采购申请医疗机构评测报告》（详见附件5）。
7.根据评测结果，如质疑成交供应商和申请医疗机构达成一致意见的临时采购产品，监指委可参照评测结果做出审批。如质疑成交供应商和申请医疗机构就“推荐成交产品无法满足医疗机构的申请需求”存在分歧的临时采购产品，监指委可视情况组织相关专家进行论证。
8.经过专家论证，如半数或以上专家“建议医疗机构使用申请产品”的临时采购产品，监指委可酌情审批，否则监指委可审批不同意。
9.监指委将根据评测结果或论证结果，对质疑成交供应商的《临时采购意见反馈申请表》做出审批。
10.佛山海虹将已审批的《临时采购申请表》、《临时采购意见反馈申请表》，在海虹医疗器械电子商务耗材交易系统对申请医疗机构、质疑成交供应商进行扫描挂网。
11.本办法未作出规定的情形，以监指委的决策和审批意见为准。
三、监督管理
监指委仅针对审批原则进行审批，医疗机构应对申请材料的真实性、有效性自行严格把关。
医疗机构应严格控制非成交医用耗材或检验试剂的使用，避免成交医用耗材或检验试剂被替代使用的情况出现；存在申请临时采购的，应当严格执行监指委办公室的审批意见。监指委办公室将定期或不定期开展监督检查，并重点抽查临时采购申请次数较多、金额较大的医疗机构及相关审批执行情况。
四、材料递交地点及联系方式
(一)递交地点
广东海虹药通电子商务有限公司佛山分公司（办公地址：广东省佛山市禅城区季华五路广发大厦二十层）。
（二）联系方式
联系人：林先生；
咨询电话：0757－83636083；
传真：0757-83636088；
工作时间：周一至周五（上午8:30-12:00，下午14:30-17:30）。