宝鸡市公立医疗机构药品(耗材)集中采购联合体关于公开遴选全市医用耗材配送企业的公告
宝卫三统办发〔2016〕575号
各相关医用耗材配送（经营）企业：
为规范我市医疗卫生机构医用耗材配送工作，提高配送效率、明晰配送责任，保障配送质量，降低医用耗材虚高价格，根据《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）《陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案》（陕卫药政发〔2015〕175号）《陕西省医用耗材网上阳光配送工作管理办法》(陕卫药政发〔2016〕29号)文件精神，结合我市实际，现公开遴选宝鸡市各级医疗机构医用耗材配送（经营）企业，被正式遴选的企业将负责本市医疗卫生机构医用耗材的配送工作，现将有关事项公告如下：
一、实施范围
全市县级及以上人民政府及国有企业举办的非营利性医疗机构，疾病预防控制中心、中心血站、乡镇卫生院（村卫生室）、社区卫生服务中心（站）。鼓励其他医疗机构参照执行医用耗材网上阳光采购和统一配送。
二、配送期限
暂定一年。
三、申报条件
（一）企业申报条件：
遴选配送（经营）企业只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材陕西省总代理商或者宝鸡市总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全市。同一进口医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。接受以集团公司名义进行申报。
申报企业只能授权一个自然人参加本次宝鸡市医用耗材配送企业遴选活动，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营业执照共同委托一个自然人作为授权代表。其他的自然人只能代表一个申报企业参加本次医用耗材配送企业遴选活动。
（二）报名条件：
1、依法取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》或《营业执照》（三证合一）等相关证照资质，并在省药械集中采购网上注册登记的。企业注册资金100万元以上，在宝鸡市2015年度医用耗材销售总额超过50万元人民币以上（以2015年供货发票为准）
2、2014年以来，申报企业所经营的任意产品在国家和所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该企业申报；
3、设置和管理规范、企业人员、场地和设备符合《医疗器械经营质量管理规范》（食品药品监督总局[2014]58号公告）要求，有保障企业人员、场地和设备的基本条件，有保证企业质量管理的相关制度、培训考核记录，企业应根据自身实际建立真实完整可追溯的质量管理登记记录。
4、企业应具有与医用耗材经营规模和经营范围相适应的经营、仓储和办公场所，拥有与配送业务相适应的仓储设施、设备，经营场所和仓储设在本市内的面积分别不得低于150平方米和300平方米，经营场所和仓储设在本市外的面积分别不得低于300平方米和600平方米，且功能分区明确。经营检验试剂的必须有冷库，冷库面积不小于20立方米，并配备冷链车。医用耗材储存能力必须能够满足宝鸡市各级医疗机构临床需求；
5、具备覆盖本市医用耗材配送运输能力（原则上不直接接受物流的形式配送），配送车辆不少于3辆，经营检验试剂的企业冷链运输车不少于2辆，以满足运输过程中医用耗材储存的温度湿度要求，能保证急救耗材4小时内送到，一般耗材配送不超过24小时，最长不超过48小时，节假日照常配送。
6、2014年以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录。信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。对二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录,和五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业，不接受其申报。
7、各申请企业可根据自身经营资质和销售范围在本公告第四项采购范围中选择报名类别（最多可报三项）
四、采购范围
（一）高值医用耗材阳光采购目录主要包括：血管介入类、骨科植入类、神经外科、眼科材料、口腔科、体外循环及血液净化、非血管介入类、电生理、起搏器类、其他（补片、吻合器、医用高分子材料等）等耗材。
（二）普通医用耗材阳光采购目录主要包括：注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、手术室常用医用耗材、麻醉科耗材、医用X射线附属设备及部件、
（三）血站及血库用耗材、检验试剂等。
凡是符合报名条件的配送（经营）企业，按照《宝鸡市医疗机构医用耗材配送工作实施方案》，依据《宝鸡市医用耗材配送企业评审分值表》，通过专家评审，选定120家配送企业为我市各级医疗机构配送企业。其中：高值医用耗材30家；血站及血库用耗材、检验试剂30家；普通医用耗材60家。为全面推行落实全省药品耗材采购管理工作“两票制”，鼓励医用耗材生产企业直接为医疗机构配送医用耗材，不占配送名额。
五、申请企业应提交的材料
（一）企业材料
1、法人授权书（进口医用耗材申报企业还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）
2、申请报告（见附件1）。
3、申请医用耗材配送企业基本情况登记表（见附件2）。
4、资质证明文件:《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》或《营业执照》（三证合一）等相关证照。
5、经营状况资料：2014年度和2015年度企业财务报表(年销售总金额、医用耗材销售金额)、资产负债表、损益表、纳税报表等有关能够证明企业经营状况的资料。
6、基本设施设备资料：企业办公场所、营业场所、仓库(包括冷库)的产权证明和租赁合同，上述场所的平面布局图及相关设施设备一览表，配送车辆行驶证及营运证等（所述资料提供原件或主管部门证明）。
7、质量管理体系资料：质量管理文件、企业员工花名册(包括学历、职称、岗位、工作年限等内容)、2014年和2015年员工在公司注册所在地人保局注册参保证明材料、企业负责人、质量管理人员、职称证书、资格证书等，并有3个月以上当地人保局注册参保证明材料。
8、计算机管理系统资料：较为完善的计算机管理信息系统功能证明及说明资料。
9、诚信经营和社会贡献证明材料：企业所在地税务、药监、物价等相关行政执法部门出具的近三年内无违法记录的证明材料。
10、申请事项承诺材料：申请材料真实性的自我保证声明、配送服务承诺。
11、法定代表人和经办人员身份证明书或者法定代表人授权书。
（二）产品材料
1、申报企业所经营产品汇总表；
2、《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页；注册证过期需提供新证或受理通知等证明文件；
（三）材料说明
申报资料必须按照相关填报说明填写，并符合以下要求：
1、所有申报材料填报信息必须真实、有效，符合要求，特别是填报的生产企业等信息要与原始证照相符，应注意所有证照的有效期限。
2、生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责；
3、申报企业提供纸质材料时，应符合以下要求：
①递交资料统一使用A4纸张；
②递交材料应当逐页加盖单位鲜章。
4、未按时、按规定递交企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。
以上所有证明性文件均需提供原件及复印件。（原件审查后退回）
六、申请资料报送起止时间
2016年9月26日至2016年10月28日17:30
七、申请资料初审
宝鸡市公立医疗机构药品（耗材）集中采购联合体办公室对符合申报条件的申请企业申报资料进行初步审查，资料齐全、完整，符合申报条件的，将发给《申请资料接收回执》，并将企业申报资料现场密封。
申报资料经初步审查，资料不齐全、不完整的，宝鸡市公立医疗机构药品（耗材）集中采购联合体办公室出具《申请资料补正通知书》，一次性告知申请企业需补正的事项，申请企业须于2016年10月31日前交回补正资料后予以正式受理。逾期未交回补正资料的，视为自动放弃。
八、考查公示
申报资料审查结束后，“联合体”办公室组织有关部门对入围企业进行实地考察，逐一核实申报资料，并将符合要求的申报企业名单在宝鸡市政府网和宝鸡市卫生信息网进行公示和公告。
九、经审查被遴选的企业，其所配送的医用耗材价格将按照医改相关要求，由专家组在现行国定价或市场价的基础上进行价格谈判（具体见实施方案）。
十、申请资料报送地址
陕西省宝鸡市西宝路55号宝鸡市中心血站
联系电话：0917-3504121
联 系 人：曹大渭 田毅
邮 编： 721004
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宝鸡市卫生和计划生育局
2016年9月18日