为进一步强化监管，保障医疗器械质量安全，促进异地设库的医疗器械经营企业规范经营、健康发展，市局统筹部署，协同监管，加强对医疗器械经营企业异地设库的监管，确保医疗器械经营企业异地设库合法合规。

    一、摸清家底，统筹安排。根据本市医疗器械经营企业实际情况，开展异地经营企业在阳泉设库以及本市经营企业异地设库情况摸排工作，摸清异地设库相关企业数量，联系相关县区监管部门掌握企业真实情况，统筹安排监督检查工作。

    二、严格检查，排查隐患。检查重点围绕六个方面开展，一是检查仓库是否建立质量安全管理体系。二是检查仓库是否具有与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。三是检查是否按说明书或包装标识的贮存要求贮存医疗器械，贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防鼠、防火等措施。四是检查仓库是否按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。五是检查贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损。六是检查仓库的医疗器械是否从具有合法资质的企业购进，是否索取查验供货商的资质证照。针对检查中发现的问题，执法人员已督促经营主体进行整改。截至目前已完成异地经营企业在我市设库全覆盖检查，累计发现问题9个。

    三、及时整改，注重闭环。对异地设库企业检查发现问题，要求企业夯实企业主体责任，重视检查中存在的问题情况，立即整改，排除隐患。

    下一步，阳泉市市场监管局将继续加大医疗器械异地设库质量监管力度，提升相关企业负责人和质量管理人员守法经营意识，提升相关企业医疗器械经营质量管理水平，促进相关企业规范经营，有效保障全市人民群众用械安全。