为进一步规范医疗器械注册核查工作，推进我省医疗器械产业高质量发展，更好保障人民群众用械安全、有效和可及，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定等法规、规章和相关规定，结合本省实际，我局组织起草了《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现予公开征求意见。如有意见和建议，请于2024年4月12日前以电子邮件形式反馈我局。若逾期未反馈，视为无意见。

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安徽省药品监督管理局

2024年3月28日