为督促医疗器械注册人严格按照法规要求开展质量管理体系自查，在规定时间节点前上报符合要求的年度自查报告，日前，第八分局组织召开2023年度自查报告交叉互评暨2023年度自查报告上报宣贯督促会议，黄山片区的企业管理者代表参加。

    一是法规宣贯，进一步明确年度自查报告是《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》规定的医疗器械注册人的法定义务，必须依法履行。

    二是集中学习，通过全面学习《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，进一步明确自查报告的编写标准，确保各项内容符合要求。

    三是交叉互查，将各注册人提交的2022年度自查报告采取随机的方式，交由无利益冲突的管理者代表对照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求，查找存在的不足。

    四是分析研讨，针对省局《关于2022年度医疗器械注册人质量管理体系自查报告抽查情况的通报》中的问题和交叉互评发现的不足，分析客观原因，讨论整改要求，避免出现类似问题。

   五是明确要求，强调必须严格按照法规要求开展质量管理体系自查，在每年3月31日前上报，对于未能在规定时间内提交自查报告的，将依法进行查处，实施重点监管。