各相关单位：

    为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，提高注册质量管理体系核查质效，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理注册体系工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我省实际，制定《湖北省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2023年11月30日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处。

    电子邮箱：hbfdamd@163.com（邮件主题请注明“注册核查反馈意见”）。

湖北省药品监督管理局

2023年10月31日