为推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）落地见效，进一步提升全市一类医疗器械生产企业合规管理水平，强化监管人员执法履职能力，1月27日，太原市市场监督管理局组织开展专题培训，全市一类医疗器械生产企业（备案人）及各县（市、区）市场监管局监管人员共110人参加培训。

    培训邀请山西省药品检查中心医疗器械检查部部长邢晓琴同志进行授课，深度解读新修订《规范》核心内容，结合实操案例剖析合规要点，从《规范》修订背景、修订意义出发，对新旧《规范》差异内容进行详细对比，逐条款解读新《规范》具体要求。

    培训现场，工作人员为企业代表们发放了《医疗器械生产监督管理法规》学习手册，涵盖《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等核心法规，为企业进一步强化法律意识和合规生产提供了实用参考。

    此次宣贯培训，既强化了企业质量安全主体责任意识，也为监管人员开展医疗器械生产监管提供了精准指导。下一步，太原市市场监督管理局将持续强化质量风险管理理念，严格落实委托生产等新业态管理要求，督促生产企业强化质量管理体系中质量保证系统建设，对照新修订《规范》全面梳理自身质量管理体系，识别差距与风险点，有序开展体系文件修订、从业人员培训、硬件改造、流程优化等工作，确保体系有效运行且符合新《规范》要求。同时，持续加强医疗器械企业质量管理体系建设指导，推动我市医疗器械行业质量管理水平整体提升，切实保障人民群众用械安全有效。