为强化我市医疗器械全链条监管，科学合理配置全市监管资源，蚌埠市市场监管局“三举措”推进2026年医疗器械生产经营企业风险分级，构建科学高效的监管体系。

    一是动态调整，锚定生产风险。根据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》的要求，市局结合我市医疗器械备案人上一年度质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报及年度监督检查等情况，组织对全市仅持有第一类医疗器械产品备案的15家医疗器械备案人进行监管级别的调整，最终确定12家二级监管企业与3家一级监管企业，并向社会公示。

    二是全面摸底，覆盖经营业态。依据《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》和《蚌埠市医疗器械经营企业风险分级工作指南》要求，结合辖区内医疗器械经营企业的风险程度、经营业态、质量管理、信用监管、舆情监测、日常检查、医疗器械不良事件及投诉举报情况等因素，对全市2061家医疗器械经营企业进行全覆盖综合评定，最终确定三级监管企业284家，二级监管1264家，一级监管513家，并向社会公示。

    三是从严整治，扫清市场隐患。结合分级和自查情况，专项清理问题企业，拟公示注销营业执照已注销、主体不存在企业5家；备案时提交虚假材料骗取备案凭证企业2家；不在原地址经营且无法取得联系企业5家，净化医疗器械经营市场环境。

    下一步，市局将持续深化精准监管，优化资源配置，常态化排查风险，筑牢医疗器械质量安全防线，守护群众用械安全。