“十四五”期间，宁夏药监局坚持以人民为中心，统筹发展和安全、监管和服务，聚焦药物临床试验、药品生产及中药传承创新等关键领域，出台系列政策举措，完善监管服务体系，严格风险隐患管控，推动宁夏医药产业规模稳步增长、质量持续提升。

    一是扩量提质，服务产业发展举措更优。坚持深化药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，打造“服务进园区 监管有温度”服务品牌，在生产许可、上市后变更等事项中实施“提前介入、沟通交流、研审结合”，宁夏药品生产企业数量由“十四五”初期的32家增至43家，增长34%，形成制剂、原料药、医用氧、中药饮片多元发展格局，放射性药品、B证企业、CDMO企业等领域实现新突破。“十四五”期间，区内药品上市许可持有人新获批药品批准文号9个，原料药登记人登记并通过审评原料药4个；宁夏康亚药业用于糖尿病肾病治疗的Ⅰ类创新药物WJ-39获批临床试验，实现创新药研发新突破。持续推进仿制药一致性评价，并逐步向滴眼剂等剂型拓展，过评品规累计达15个，配合科技、财政等部门落实奖补资金3200万元，引导企业不断提升产品质量。

    二是守正强基，中药传承创新发展底色更足。聚焦枸杞子、甘草、银柴胡等宁夏特色优势品种，积极推动实施中药材GAP。规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案，支持中药制剂调剂使用，“十四五”期间共备案中药制剂48个，持续开展医疗机构制剂标准提高行动，已有3批60个提高后的质量标准通过专家评审。加强中药监管科学研究，完善省级中药标准体系，累计制定省级中药标准625件，其中中药饮片炮制规范195个、中药材标准41个、中药配方颗粒标准389个，发布2批7个趁鲜切制品种。按照“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的原则，邀请张伯礼院士等医药领域专家来宁召开培植牛黄研究推进会，邀请国家局药审中心专家实地调研、座谈指导，支持培植牛黄、发酵冬虫夏草菌粉等珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。推动成立国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏），与香港STC签订技术合作协议，为枸杞等特色产品开拓国际市场提供技术支撑。推广使用“宁药码”中药饮片信息化追溯系统，全区24家中药饮片生产企业基本实现重点品种赋码追溯，中药传承创新发展底色更足。

    三是监管为民，药品质量安全防线更牢。落实药品全生命周期监管，紧盯集采中选、无菌制剂、特殊管理药品等高风险品种，药物临床试验、药品生产、药品上市后变更等关键环节，“十四五”期间对药物临床试验机构实行年度“全覆盖”检查，对在产药品生产企业开展监督检查226家次，采取告诫、约谈、暂停生产等风险控制措施24家次。强化特殊药品监管，联合公安、卫生健康等部门开展专项整治，实施信息化追溯和流向追查，集中监督销毁不能正常销售的右美沙芬等新列管药品147批次9924盒，筑牢禁毒防线。持续完善常态化药品安全风险隐患排查化解机制，压茬开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动、中药专项检查等，每季度开展风险会商，面向企业开展警示教育。组织企业开展“查找身边风险隐患”活动和警示教育，推动企业落实质量安全主体责任，连续5年举办药品生产企业关键岗位人员培训班，实现关键岗位人员和从业人员“两个培训”全覆盖，全过程、全链条筑牢药品安全防线。

    “十四五”期间，宁夏医药产业高质量发展迈出坚实步伐，下一步，宁夏药监局将以“十五五”规划编制为契机，持续深化药品医疗器械监管改革，强化创新策源能力，完善产业支持政策，筑牢质量安全防线，推动全区医药产业实现更高质量发展。