根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》和《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89 号）的要求，现将我市2023年12月31日前办理的第一类医疗器械有效产品备案目录予以公告。
联系电话：0476-8838207
地址：赤峰市松山区临潢大街25号九天建化集团副楼西楼，赤峰市政务服务中心一楼市场监管局窗口。
赤峰市市场监督管理局
2024年1月3日
赤峰市第一类医疗器械有效产品备案目录
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序号
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产品名称
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备案编号
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备案人
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1
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样本保存液
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内赤械备20200013号
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赤峰众康生物科技有限公司
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2
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样本保存液
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内赤械备20200017号
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赤峰众康生物科技有限公司
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3
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核酸提取纯化试剂盒（磁珠法）
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内赤械备20210002号
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赤峰众康生物科技有限公司
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4
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血清/血浆游离核酸提取试剂盒（磁珠法）
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内赤械备20200001号
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内蒙古因诺生物技术有限公司
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5
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病毒DNA/RNA提取试剂盒（磁珠法）
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内赤械备20200002号
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内蒙古因诺生物技术有限公司
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6
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样本保存液
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内赤械备20200003号
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内蒙古因诺生物技术有限公司
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7
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样本释放剂
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内赤械备20200009号
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内蒙古因诺生物技术有限公司
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8
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病毒DNA/RNA提取试剂盒（离心柱法）
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内赤械备20200008号
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内蒙古因诺生物技术有限公司
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9
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样本保存液（Viral?Transport?Medium）
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内赤械备20200011号
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内蒙古因诺生物技术有限公司
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10
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通用型基因组DNA提取试剂盒(磁珠法)
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内赤械备20200014号
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内蒙古因诺生物技术有限公司
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11
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样本保存液
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内赤械备20200010号
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内蒙古因诺生物技术有限公司
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12
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一次性使用病毒采样管
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内赤械备20220004
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内蒙古因诺生物技术有限公司
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13
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隔离衣
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内赤械备20200007号
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赤峰九州通达医疗器械有限公司
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14
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医用隔离鞋套
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内赤械备20220002
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赤峰九州通达医疗器械有限公司
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15
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一次性使用采样器
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内赤械备20220003
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赤峰九州通达医疗器械有限公司
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16
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医用隔离面罩
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内赤械备20220005
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赤峰九州通达医疗器械有限公司
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17
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医用检查手套
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内赤械备20190001号
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赤峰华卫医用科技有限公司
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18
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一次性使用医用丁腈检查手套
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内赤械备20200015号
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赤峰华卫医用科技有限公司
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19
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外部固定支具
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内赤械备20200020号
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内蒙古匠仁医疗科技有限公司
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20
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足部固定器
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内赤械备20200021号
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内蒙古匠仁医疗科技有限公司
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