为切实加强春节前医疗器械安全监管,保障产业安全与产品质量,自2026年1月15日起,慈溪市局组织开展为期半个月的医疗器械生产企业"双安全一自查"专项走访行动。截至目前,已走访辖区内8家重点生产企业。
一是严守生产安全底线。针对辖区内部分企业生产棉签、绷带等产品需使用酒精、棉花等易燃原材料的特点,该局结合春节前人员调配可能紧张的实际情况,重点查看企业仓储管理和安全防范措施。现场向企业负责人传达并解读《企业安全生产工作告知书》,明确要求企业必须确保关键岗位人员在岗,加强仓储物资管理,严防因管理疏漏导致的安全风险。
二是严把产品安全关口。全市目前达到无菌规范的第二类生产企业有11家,取得无菌医疗器械注册证52张,产品48款。围绕无菌医疗器械生产企业的质量管控,该局重点核查企业是否及时将新版《中华人民共和国药典》中无菌检验新要求纳入质量管理体系,向企业负责人强调执行强制性标准的法规要求,督促企业必须严格按照新标准开展无菌检验,确保检验方法科学、结果可靠,切实保障医疗器械使用安全。
三是严抓主体责任落实。按照医疗器械监管要求,该局提醒企业按时完成年度质量管理体系自查工作,在规定期限内提交完整、真实的自查报告。通过走访指导,督促企业切实履行质量安全主体责任,不断完善质量管理体系,确保持续符合医疗器械生产质量管理规范要求。