丙午马年伊始，虹口区市场监督管理局召开2026年医疗器械条线工作会议暨业务培训会，全面复盘2025年监管成效，系统部署新一年重点任务。会议明确，将以“监管提效、服务提质、能力提升”为主线，在筑牢群众用械安全底线的基础上，持续优化营商环境，赋能医疗器械产业高质量发展。各所队医疗器械监管条线负责同志参会，党组副书记、副局长王建强出席会议并讲话。

    严字当头 织密安全监管网络

    围绕“严监管、优服务、强创新、提能力”的总体思路，会议部署年度重点任务。在安全监管方面，我局将严格落实《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》《医疗器械网络销售质量管理规范》等法规要求，聚焦医美领域、医学检验室及高风险产品，织密监管网络，实现网络销售企业监管全覆盖。同时，强化备案后核查时效，二类医疗器械经营企业备案后尽快完成核查，杜绝临期检查情况。

    在风险防控方面，会议明确本年度全区医疗器械不良事件报告继续保持应报尽报原则，鼓励各级医疗机构挖掘风险信号。值得一提的是，2025年我局上报的1例不良事件被国家药监局采纳为风险信号，获得表扬，充分体现了风险监测工作的成效。新一年，我局将持续完善监测体系，推动经营使用主体监测注册率达到100%，筑牢用械安全第一道防线。

    抽样工作的规范性直接关系监管执法的科学性与权威性。针对2025年度市抽工作中发现的问题，会议要求从推行抽样双人互查机制加以改进，确保抽样信息与产品包装信息高度一致，以双重把关降低差错率，为精准执法提供可靠技术支撑。

    服务赋能 打造营商环境“升级版”

    在提升监管服务效能方面，会议提出多项务实举措。一方面，优化企业服务，靠前指导企业完成自查报告填报；各监管所每季度上报典型案例，以案促学、以案促改；另一方面，深化创新实践，在2025年成功创建医疗器械网络销售合规联盟的基础上，持续探索监管与服务融合新路径，通过法规解读、风险提示、案例分析等方式，为企业提供专业化合规指导，助力优化营商环境。

    会议强调，要坚持监管与服务并重，通过精准施策解决企业发展难题，让企业在严格监管中感受到服务的温度。下一步，我局将加强与辖区大型医疗器械企业的沟通联动，开展针对性政策培训与合规指导，全面梳理“僵尸企业”、“虚拟注册企业”情况，靶向破解发展痛点，实现监管效能与营商环境优化双赢。

    强基固本 锻造专业化监管铁军

    能力提升是监管提质的关键。会议明确，将建立“区级培训+所队二次培训”联动机制，确保全年监管干部医疗器械业务培训课时不低于30课时。此外，还将加强医疗器械科普宣传等传播形式，提升公众安全用械意识。

    明确方向 凝心聚力再出发

    王局在会上作总结讲话，并提出六方面要求：夯实监管基础，严守程序规范；对标考核要求，压茬推进落实；强化应急处置，提升响应效能；锤炼综合能力，锻造过硬队伍；深化分级培训，做好普法宣传；深化政企联动，优化营商环境。他强调，全体干部要以守牢安全底线为根本，以赋能产业发展为目标，从严从实抓好各项工作落实。

    此次会议的召开，进一步统一思想、明确任务、凝聚合力。下一步，我局医疗器械监管条线将以更加精准的监管、更加优质的服务，推动辖区医疗器械产业高质量发展，为区域医药健康产业发展注入新动能。