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海南省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证》公示(2016年第3号)
发布时间:2016/12/01 信息来源:查看

   根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册管理办法》相关规定,我局拟对第二类医疗器械产品“水溶性壳聚糖妇科冲洗剂” 首次注册核发注册证,现予以公示。公示期自201611302016124,请社会各界予以监督。

监督电话:0898-66833832

    址:海口市南海大道531004

海南省食品药品监督管理局医疗器械监管处

 

产品名称

水溶性壳聚糖妇科冲洗剂

注册申请人

海南世宝康医疗科技有限公司

规格型号

50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/

结构组成

主要由医用聚乙烯妇科冲洗器(螺纹瓶和具有6-12个针眼大小喷水孔的冲洗头组成)和装于冲洗器中的无味、淡乳白色至淡乳黄色透明液体敷料组成。液体敷料的pH值为3.85.0,由天然海洋生物多糖水溶性壳聚糖、枸橼酸、甘油、对羟基苯甲酸酯、纯化水制成。

适用范围

祛除阴道过多炎性分泌物,提高阴道清洁度,恢复阴道正常的生理酸性,调节阴道微生态平衡。改善阴道炎引起的阴部瘙痒灼痛、阴道分泌物增多、白带异味、外阴或阴道粘膜充血肿胀溃疡等不适症状。预防和减少女性下生殖道感染的发生。主要用于:女性下生殖道感染、经阴道手术前(如计划生育手术、宫颈手术、盆腔手术等)的阴道和外阴的清洗、保洁,止痒止痛、祛除异味。预防和护理阴道和外阴的清洗、保洁,止痒止痛、祛除异味。

                                     

 

 

海南省食品药品监督管理局

                                                                                20161130


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