关于启用医疗器械注册质量管理体系核查程序的通知

各医疗器械注册申请人、生产企业：

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》(食药监械管〔2015〕63号)、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录要求，北京市食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册质量管理体系核查程序》，自2016年3月1日起正式实施，具体可登陆北京市食品药品监督管理局网站(http://www.bjda.gov.cn首页-办事大厅-医疗器械类）查询。注册申请人、生产企业可于每周工作日向市政务大厅北京市食品药品监督管理局受理窗口提交体系核查资料，地址为北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）北京市政务服务中心二层B岛，联系电话：89150267。

　　特此通知。

2016年2月29日