广东省药监局近日制定印发了《新修订〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方案》（以下简称《实施方案》），以部署、适应即将于2026年11月1日起施行的新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）有关要求。

    《实施方案》结合广东省医疗器械产业特点，旨在全面贯彻落实新修订《规范》，构建科学高效、精准适配的质量管理与监管体系，规范医疗器械生产行为，保障公众用械安全有效，促进产业高质量发展。

    《实施方案》按照宣贯培训、企业自查整改、经验交流、效果评估四个阶段分步实施，要求企业紧扣《规范》“全生命周期管控、质量保证与风险管理、数智化赋能”核心要求，聚焦质量保证、风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工、关键岗位人员任职履职要求等关键内容，确保到新修订《规范》正式实施前，全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业全面完成质量管理体系改造升级。

    《实施方案》要求各地市高度重视新修订《规范》过渡期工作，加强组织领导，认真抓好落实；广东省药监局同时组织开发新修订《规范》自查情况报送模块，要求企业及时报送自查评估情况、整改提升计划、整改落实情况。