澄迈县医疗器械经营企业：
为进一步规范医疗器械经营企业执行医疗器械经营质量管理，加强医疗器械经营企业监管，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，决定开展澄迈县医疗器械经营企业2025年度质量管理自查工作，现就有关要求通知如下：
一、自查对象
澄迈县辖区内医疗器械经营企业（含批发和零售）。
二、自查标准
依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》开展内审，对照自查表逐项实施自查并规范填写。
三、自查要求
（一）各企业对标《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》各项条款，认真梳理本企业的符合情况及存在缺陷，根据自查情况逐项填写《澄迈县医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》（详见附件1）。企业对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，填写完成后法定代表人签字并加盖本企业公章。
（二）2025年度自查不收取纸质报告，请企业将填写完毕加盖公章的自查报告扫描为单个PDF文档，连同已填写word版本于2026年4月30日前发送至cmxfda@163.com，邮件主题备注企业名称，或扫描以下二维码上传文档，企业留存纸质自查报告备查。
（三）自查报告扫描件没有加盖企业公章、没有人员签名的视同为未进行自查。
（四）我局将按照相关法律法规对逾期不上报年度自查报告的企业进行处理，并加大此类企业的监督检查力度。
（五）其它未尽事宜请联系我局药品监督管理室，电话：0898-67630880。
特此通知。
澄迈县市场监督管理局
2026年3月10日