序号

检查内容

检查结果

1

药品经营许可证在有效期内，载明事项与企业实际情况一致，无超范围经营行为，超范围经营第二类精神药品。登记事项发生变更后在规定时限内办理变更登记，暂停经营或暂停部分品种经营及时进行报告。零售连锁门店应当使用总部统一的企业标识。

2

按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯，按要求上传最小单元追溯信息。

3

具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。零售连锁门店应当使用总部统一的质量管理体系。

4

按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，做好记录并建立档案。零售连锁门店应当由总部统一开展人员培训。

5

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。执业药师不在岗时，应当挂牌告知。

6

对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

7

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

8

制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，对质量管理文件定期审核，及时修订。

9

建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

10

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。应当有监测、调控温度的设备。

11

建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

12

经营含特殊药品复方制剂、拆零销售药品的，配备专柜（专区）；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备，按规定对冷藏设备温度进行监测和记录；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；设置药品仓库的，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施，有效监测和调控温湿度的设备，有不合格药品专用存放场所。

13

计算机系统能覆盖药品采购、储存、销售和质量控制的全过程；能全面记录企业实施药品经营质量管理规范方面的信息；能够管控禁止和限制销售药品；能满足药品追溯的要求。零售连锁门店应当使用总部统一的计算机系统。

14

抽查普瑞巴林等具有滥用风险处方药，凭处方销售，未向未成年人销售。

15

无不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补处方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况。

现场抽查至少3个品种按照以下内容进行逐项检查，含特殊药品复方制剂（品名、批号）                、冷藏药品                、中药饮片                、处方药                ，是否符合采购与验收、陈列与销售及计算机系统等各环节管理要求。

16

采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格（包括供应商《药品经营许可证》《营业执照》、业务员委托书、身份证及购销合同等。上述文件应加盖供应商公章，并签订质量保证协议）。零售连锁门店未从总部以外的任何渠道获取药品。

17

验收记录包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、药品上市许可持有人、有效期、质量状况、验收人等内容（中药饮片还应记录产地）。

18

冷藏药品到货时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

19

药品根据储存条件要求存放在相应区域；药品与非药品、外用药与其他药品分开陈列。

20

凭处方并经执业药师审核签字后销售处方药；含特殊药品复方制剂不超过两个最小包装实名销售并使用专用台账记录。零售连锁门店应当使用总部统一的票据，并标注具体销售门店。

序号

检查内容

检查结果

1

按规定报告开展网络销售。

2

展示的药品相关信息真实、准确、合法、合规，未展示销售《药品网络销售禁止清单》内的药品，未展示非药品冒充药品、网红神药、祖传秘方等存在误导倾向的药品不良信息。

3

销售处方药通过处方审核前，未展示说明书等信息，未提供处方药购买的相关服务的要求。

4

不存在以任何形式违规展示处方药信息、未履行风险警示及告知义务等违规服务或行为

5

使用电子处方的，应与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保电子处方真实、可靠。

6

未发现无线下门店仅开展线上销售、从门店以外地址发货等超方式经营行为。

7

配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审。

序号

检查内容

检查结果

1

设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。

2

建立健全药品质量管理体系，制定并落实药品使用质量管理相关制度。包括药品质量责任、质量否决的管理；药品追溯管理；不良反应报告和监测管理；药品购进、验收、储存、养护及使用管理；各场所之间转运管理；最小包装药品拆零调配管理；药品有效期管理；药品质量问题处理和报告的管理；中药饮片、特殊管理药品的管理；与药品质量有关的设施设备使用管理等制度。

3

购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

4

购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

5

建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。

6

药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

7

医疗机构应当设置与其诊疗范围和用药规模相适应的场所或专用药品储存柜储存药品。

药品储存场所内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药柜、药架；有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；有必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染的设备和措施；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开或者有可靠的隔离措施；有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，应当设立专库或者专柜储存；有中药饮片的，应当设立专库或者专柜储存并配有养护工作场所；有冷藏冷冻药品的，应当配备具备温度自动监测、显示、调控、记录的设施设备，并定期对冷库、储运温度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证；有放射性药品以及易燃、易爆、强腐蚀等药品的，应当按照有关规定存放。

8

药库内应当划分合格药品区、待验药品区、退回药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区、退回药品区为黄色，不合格药品区为红色。不合格药品区与其他区域有效隔离。不设置药库的，应当加强不合格药品的管理，单独存放并设置明显标识。

9

过期、变质、被污染等不合格药品应实行控制性管理，单独存放、专账记录，并有明显标识。

10

制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的措施，保证药品质量。

11

配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

12

药品储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，或者具有药学、中药学专业技术职称。

13

每年组织对从事药品储存、养护等岗位的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

14

定期组织从事药品使用质量管理、购进、验收、储存、养护的人员进行药品管理法律法规、药品使用质量管理专业知识等方面培训，并建立培训档案。

15

应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，按规定提供药品追溯信息。

16

使用放射性药品的，取得放射性药品使用许可证，

17

抽查麻醉药品、精神药品品种，购进渠道正规，管理符合规定

序号

检查内容

检查结果

1

配备专（兼）职人员负责疫苗接收/购进、储存、配送/供应等流通管理，接受相关业务培训。从事疫苗储存、运输等岗位工作的人员，经考核合格上岗。

符  合□

不符合□

2

制定疫苗储存、运输等管理制度。

符  合□

不符合□

3

配备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备：普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、医用冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

符  合□

不符合□

4

用于疫苗储存的冷库容积与储存需求相适应。用于疫苗储存的冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。用于疫苗储存的冷库配备备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

符  合□

不符合□

5

冷藏车能自动调控温度、显示和记录温度状况。冰箱的补充、更新选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前预冷至相应的温度范围。

符  合□

不符合□

6

自动温度监测设备，温度测量精度在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度在±1℃范围内。

符  合□

不符合□

7

定期评估冷链设施设备的配备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划。建立冷链设备档案。对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

符  合□

不符合□

8

接收或购进疫苗时，索取并审核加盖MAH印章的疫苗批签发证明复印件或电子文件。涉及进口疫苗，还需审核境外MAH在鄂代理人提供的进口药品通关单复印件或电子文件。核实并记录疫苗名称、疫苗MAH和生产企业、批准文号、产品规格、批号、有效期、数量、用途、运输工具、车牌号、运输人员、启运和到达时间、启运和到达温度等内容，对采用冷藏箱（包）运送的，查看冰排状况及冷藏箱（包）内的温度计记录。

符  合□

不符合□

9

接收或者购进疫苗时，索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。如不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，应拒收或不得购进，并向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

符  合□

不符合□

10

按照国家有关疫苗追溯体系建设要求，如实记录疫苗接收/购进、储存、配送/供应等信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。

符  合□

不符合□

11

对验收合格的疫苗按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中。按疫苗品种、批号分类堆码。

符  合□

不符合□

12

采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。每次测量冰箱内存放疫苗的各室温度，均应符合说明书要求。

符  合□

不符合□

13

对运输过程中的疫苗进行温度监测记录。记录内容包括：疫苗名称、疫苗MAH、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、车牌号、运输人员、启运和到达时间、疫苗运输过程中温度变化监测情况、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

符  合□

不符合□

14

供应或分发疫苗时，向收货方提供疫苗运输的设备类型、启运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。

符  合□

不符合□

15

制定冷链管理应急措施，并得到落实。

符  合□

不符合□

16

定期对储存的疫苗进行检查并记录。

符  合□

不符合□

17

对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

符  合□

不符合□

18

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，立即停止配送、使用，按照规定向县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门、卫生健康主管部门报告。

符  合□

不符合□

19

对于需处置的疫苗，在药品监督管理和卫生健康等部门的监督下，按照相关规定统一处置。如实记录销毁、回收情况，相关记录保存至疫苗有效期满后不少于五年。

符  合□

不符合□

20

疾控部门委托配送的，与被委托储运单位签订质量保障协议。

符  合□

不符合□

21

通过系统对接或其他方法查询并留存接受委托配送企业的疫苗验收、养护、出库等信息，并索取疫苗储存全过程的温度监测记录。

符  合□

不符合□

22

抽查百白破、白破疫苗、人乳头瘤病毒疫苗储运情况符合规定。

符  合□

不符合□

序号

检查内容

检查结果

1

配备专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受疫苗相关专业知识培训；从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，经考核合格上岗。

2

是否建立健全疫苗储存等管理制度。

3

配备保障疫苗质量的储存冷链设施设备，接种单位应当配备冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前达到相应的温度要求。

4

建立冷链设备档案。

对疫苗储存设施设备运行状况进行记录。

5

接收或购进疫苗时，核实并记录疫苗名称、疫苗MAH和生产企业、批准文号、产品规格、批号、有效期、数量、用途、运输工具、启运和到达时间、启运和到达温度等内容。对采用冷藏箱（包）运送的，查看冰排状况及冷藏箱（包）内的温度计记录。

6

按照国家有关疫苗追溯体系建设要求，如实记录疫苗接收/购进、储存、使用等信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。

7

对验收合格的疫苗按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，按疫苗品种、批号分类码放。

8

对储存疫苗的温度进行监测和记录，定期对储存的疫苗进行检查并记录。

9

对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施。

10

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，立即停止使用，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

11

需报废的疫苗统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。

12

抽查百白破、白破疫苗、人乳头瘤病毒疫苗储运及使用质量符合规定。

类别

药品批发企业

药品零售连锁总部

药品零售企业

药品网络零售企业

药品网络交易第三方平台

医疗机构

其他

单位

检查单位（家）

发现违规单位（家）

完成整改单位（家）

立案查处案件（件）

非法渠道

购进药品

销售（使用）假药

销售（使用）劣药

不凭处方

销售处方药

—

未遵守药品GSP

—

未落实药品追溯制度

其他

罚没款金额（万元）

吊销许可证数（家）

移交公安机关

案件数（件）

移送医保部门

线索（件）

行纪衔接案件数（件）