近年来,舟山市局结合当地医疗器械产业情况,围绕风险监管促发展、深海监测护平安、助企发展送服务等多维织密海岛医疗器械风险防护网,守护海岛人民用械质量安全。
一是织密安全“防护网”。严格医疗器械质量安全监管,联合卫键建立跨部门综合监管联席会议制度,印发《舟山市“小诊所”药品医疗器械使用监督检查指南》《舟山市自动售械机经营合规指引》等,实施医疗器械经营使用分级监管。2025年,共约谈医疗器械经营使用单位12家,限期整改95家,查处案件33起。
二是探索海上“监测网”。由市药品不良反应监测中心在远洋船舶医务室内设立监测哨点,2025年成功报告一例发生于东南太平洋远洋渔船医务室内的严重医疗器械不良事件,对推动国产有源医疗器械产业升级、研发适配沿海及远洋特殊环境的高端精密医疗装备具有重要意义。
三是畅通发展“服务网”。推行医疗器械企业联络员制度,通过专题答疑、入企交流、参加“普陀论剑‘AI+医疗健康’产业发展大会”等对普陀大健康产业园区开展政策宣贯和发展帮扶;开展六横岛医疗器械生产企业进岛服务,点对点开展规范培训指导,以主体规范发展促风险管控。