为进一步加强辖区药物临床试验机构质量管理，规范临床试验行为，保障受试者权益与安全，推动医药产业高质量发展，近日，市药监局第二分局组织召开辖区药物临床试验机构质量管理培训会。辖区内24家临床试验机构负责人、主要研究者、伦理委员会代表及相关管理人员90多人参加。

    聚焦三大主题，深入总结促进质量提升。会议围绕“强化主体责任、完善质控体系、提升研究能力”三大主题展开。第二分局相关负责同志通报了2025年度监督检查情况，指出部分机构在质量管理体系、伦理审查规范性、数据可靠性等方面仍存在薄弱环节。会议强调，药物临床试验机构是临床试验活动的责任主体，必须牢固树立“质量源于设计”理念，将质量管理贯穿于试验全过程，切实提高风险意识，强化内部质控，严肃整改落实。

    聚焦专业授课，解读规范要求强化实践能力。首都医科大学附属北京天坛医院专家详细解读了细胞治疗临床试验的设计与实施要点，深入分析国内外监管政策与最新指导原则，强调细胞治疗产品在风险控制、长期随访、个体化制备等方面的特殊要求。中国中医科学院西苑医院专家详细阐述了受试者权益保护体系的建设与实践，从研究机构、伦理委员会、研究者三方职责出发，梳理了全流程保护机制与审查要点，分享了国际认证经验。通过专业讲解，帮助参训人员精准把握临床试验关键要点，切实提升临床试验规范化开展的实践能力。

    聚焦缺陷案例，深化问题研判明确监管重点。会议结合2025年度监督检查中发现的典型缺陷案例进行深入剖析，针对安全性信息处理不足、方案偏离未及时上报、研究人员GCP意识不足等问题进行风险警示，明确整改要求与后续监管重点，提升药物临床试验机构对政策法规的理解与执行，切实履行主体责任，提高风险防控能力。

    下一步，市药监局第二分局将持续加强监管与服务，推动辖区药物临床试验质量管理系统化、规范化、科学化建设，为保障公众用药安全、促进医药创新营造良好环境。