大庆市药品安全突发事件应急预案

（征求意见稿）

1.总则

1.1编制目的

指导和规范我市药品（含药品、医疗器械、疫苗，以下简称药品）安全突发事件应急处置工作，统一整合药品全品类应急处置流程，全面提升我市应对药品、医疗器械、疫苗各类突发安全事件综合处置能力，建立分类管控、协同联动处置机制，有效预防、快速控制各类安全风险，最大限度降低事件对人民群众身体健康、生命安全造成的危害，维护社会公共秩序稳定，保障全市公众用药、用械、接种安全。

1.2编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《黑龙江省突发事件总体应急预案》《大庆市突发事件总体应急预案》等法律法规、规范性文件，结合大庆市实际，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于大庆市行政区域内，已经或可能造成群体性伤害、严重危害公共安全的药品安全突发事件应急处置工作。

1.4工作原则

(1)统一领导，协同应对。各县（市、区）政府统筹辖区“两品一械”突发事件处置，市级领导小组统一调度各成员单位，药品、器械、疫苗分类处置、分工不分家，全链条联防联控。

(2)依法监督，科学处置。严格依照专项法律法规开展调查、查封、召回、溯源、处罚，依托专家、检验、疾控技术支撑，精准判定风险、区分产品质量与使用操作问题。

(3)预防为主，快速反应。常态化开展风险监测预警，落实“早发现、早报告、早评价、早控制”，建立药品分线快速处置机制，疫苗重点强化冷链应急管控。

(4)属地管理，分级负责。突发事件监测、预警、先期处置实行属地化管理，按照事件四级分级标准，市、县区分级启动对应应急响应。

2.事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品安全突发事件分为特别重大(I级)、重大(II级)、较大(Ⅲ级)和一般(IV级)四级。

2.1特别重大事件(I级)

(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品

引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或重大药品质量事件，涉及人数50人（含）及以上;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人（含）及以上;

(2)同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡;

(3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生重大药品安全突发事件:

(4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。

2.2重大事件(II级)

(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或重大药品质量事件，涉及人数30人（含），少于50人;或者引起严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人（含）;

(2)同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例;

(3)短期内1个以上省(区、市)内2个以上市（地）因同一药品发生较大药品安全突发事件:

(4)其他危害严重的重大药品安全突发事件。

2.3较大事件(Ⅲ级)

(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或重大药品质量事件，涉及人数20人（含），少于30人;或者引起严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在3人（含）;

(2)同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例;

(3)短期内1个市（地）内2个以上县(市、区)因同一药品发生一般药品安全突发事件;

(4)其他危害较大的药品安全突发事件。

2.4一般事件(IV级)

(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或重大药品质量事件，涉及人数超过10人（含），少于20人;或者引起严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人（含）;

(2)其他一般药品安全突发事件。

3.组织体系及职责

全市药品安全突发事件应急处置组织体系由应急指挥机构、日常工作机构、专家咨询委员会等组成。

3.1市应急指挥部

特别重大、重大、较大药品安全突发事件发生后，市人民政府成立应急指挥部（以下简称市指挥部）。由市人民政府分管负责同志任总指挥，市人民政府相关副秘书长和市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志任副总指挥。

主要职责：统一领导组织协调特别重大、重大、较大药品安全突发事件的应急处置工作。

发生特别重大药品安全突发事件，指挥部在国务院统一领导下，按照省政府、国家药品监管部门部署开展处置；发生重大药品安全突发事件，指挥部在省政府统一领导下，按照省药品监管部门部署开展处置；发生较大药品安全突发事件，由市政府统一领导，市指挥部牵头组织实施应急处置，接受省药品监管部门指导。一般事件由县级人民政府启动并组织处置。

3.2市指挥部办公室

市指挥部下设办公室，为市指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。

主要职责：承担市指挥部的日常工作；贯彻落实市指挥部各项部署；组织协调、检查督促各部门的应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；向市指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据市指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。

3.3成员单位

市市场监管局：负责市指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；负责疫苗配送环节质量安全突发事件应急处置工作；组织开展药品不良反应分析、评价和处置工作；督促医疗机构做好药品不良反应（事件）报告的收集工作;配合市卫生健康部门组织开展预防接种异常反应监测；牵头负责对事件中涉及的虚假违法广告以及违法违规行为的调查处理。

市卫生健康委：负责对事件患者开展医疗救治心理干预；负责牵头并协调市场监管部门对疫苗预防接种安全突发事件应急处置；配合市场监管部门做好报告分析、评价和处置工作；对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制部门应当按照规定及时报告，组织调查、诊断。根据有关部门管理和要求，必要时对医疗机构使用的涉事药品采取暂停使用等紧急措施，配合事件的调查、确认等工作。会同市市场监管局建立中药饮片、医疗机构中药制剂不良反应相互通报和联合处置机制。

市委宣传部：统筹指导事件宣传、报道与权威信息发布，做好社会面舆论引导。

市委网信办：负责涉事网络舆情监测、研判预警，开展网络舆论引导，处置网络谣言，防范网上舆情扩散。

市公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

各成员单位在市指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，市指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。

3.4专业技术机构

市药品检验检测中心、各级疾病预防控制中心和各级医疗机构是药品安全突发事件应急处置的专业技术机构。

(1)市药品检验检测中心主要负责对药品的质量进行检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因。不良反应监测部门负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

(2)疾病预防控制中心主要负责对涉及预防接种异常反应事件中的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

(3)医疗机构按照《药品不良反应报告和监测管理办法》做好药品群体不良反应群体不良事件的监测和报告工作，加强药品的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

3.5专家组

事件发生后，根据应急处置工作需要，市指挥部办公室会同成员单位成立市指挥部专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作；对事发地不能定性或定性存在争议的事件进行定性。

4.监测、报告和预警

4.1监测

建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。各成员单位按照职责分工开展药品质量检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的药品安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。

4.2报告

4.2.1信息来源

（1）事件发生单位与引发事件的药品经营单位和使用单位报告的信息；

（2）县（区）人民政府和市场监管部门的报告；

（3）检验机构、不良反应（事件）监测机构等药品安全相关技术机构监测、分析结果；

（4）公众举报信息；

（5）媒体披露与报道信息；

（6）国家、省有关部门、外地市向本市通报的信息；

（7）其他渠道来源的信息。

4.2.2报告主体。

（1）发生事件的医疗卫生机构和药品经营单位；

（2）药品不良反应（事件）监测机构；

（3）市场监管部门、卫生健康主管部门；

（4）药品检验机构。

其他单位和个人应当向市指挥部办公室成员单位报告事件及其隐患的相关信息。

4.2.3报告时限

按照由下至上逐级报告的原则，接到信息的单位应及时向指挥部办公室报告，必要时紧急情况可越级报告。处置期间，特别重大、重大药品安全突发事件每日报告事件进展情况；较大、一般事件重要情况随时上报。

（1）药品经营单位、医疗机构在发现或获知事件发生后，应当向所在地市场监管部门、卫生健康主管部门、公安部门报告。

（2）接到报告的部门应在2小时内向本级人民政府（指挥部办公室）和上级主管部门报告。

（3）指挥部成员单位在接到事件信息报告后，应按规定在2小时内进行相互通报。

信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。

4.3预警

4.3.1预警分级

预警信息的级别，按照药品安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。根据事件的后继发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或者解除。

四级(蓝色)预警:可能发生一般药品安全突发事件的。

三级(黄色)预警:可能发生较大药品突发事件的。

二级(橙色)预警:可能发生重大药品安全突发事件的。

一级(红色)预警:可能发生特别重大药品安全突发事件的。

4.3.2预警信息发布

预警信息发布应实行严格的审签制，除法律、法规及国务院另有规定外，一级(红色)、二级(橙色)预警信息由市领导小组组长报市长签发，并报告省药品监督管理局。三级(黄色)预警信息由市领导小组组长签发。四级(蓝色)预警信息由县(市、区)指挥部办公室负责人或县(市、区)政府签发。

预警信息内容包括:预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议，以及发布机关等。

4.3.3预警措施

三级以上预警信息发布后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，市药品应急处置办公室要及时采取以下相关措施:

(1)做好启动相应级别应急响应的准备;

(2)组织对事件情况进行动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别;

(3)及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话;

(4)及时向省药监局报告情况，向有关地区通报预警信息。

四级预警信息发布后，相关县(市、区)应急处置领导机构办公室可参照三级以上预警措施，制定实施四级预警措施。

4.3.4预警级别调整和解除

县(市、区)指挥部办公室要密切关注、评估事态发展情况，及时根据评估结果，按照有关规定适时调整预警级别、更新预警信息或解除预警。

5.应急响应

5.1响应分级

根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应。

I级应急响应：经评估认为符合特别重大药品安全突发事件标准时，市指挥部向省人民政府及省药监局报告情况，并由省药监局提出响应建议，由省人民政府启动Ⅰ级应急响应，同时报请并在国务院指挥机构领导下开展应急处置工作。

Ⅱ级应急响应：经评估认为符合重大药品安全突发事件标准时，市人民政府按照报告程序，向省人民政府及省药监局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省药监局组织研判，报请省人民政府批准启动Ⅱ级响应。在省人民政府领导下，市人民政府组织实施事件应急处置，省药监局向国家药监局报告相关情况。

Ⅲ级应急响应：县（区）人民政府经评估认为符合较大药品安全突发事件标准时，按照报告程序，向市人民政府及市市场监管部门报告情况并提出事件应急响应级别建议，由市市场监管部门组织研判，报请市人民政府批准启动Ⅲ级响应。在市人民政府领导下，事发地县（区）人民政府组织实施事件应急处置，由市市场监管部门向省药监局报告相关情况。

Ⅳ级应急响应：经县（区）市场监管部门评估认为符合一般药品安全突发事件标准时，按照报告程序，由县（区）市场监管部门报请县（区）人民政府批准启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置，并向市市场监管部门报告情况。

市市场监管局对Ⅳ级药品安全突发事件进行密切跟踪，必要时对应急处置工作给予指导和支持。

5.2响应措施

5.2.1Ⅳ级应急响应

Ⅳ级应急响应启动后，县（区）指挥部立即安排市场监管部门和卫生健康部门对患者开展医疗救治工作、赴事发现场进行调查核实，组织对相关产品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，对产品相关的不良反应、不良事件进行调查统计；根据情况可在本行政辖区内对相关产品采取暂停销售、使用等紧急控制措施并开展抽样检验；相关工作情况及时报告市市场监管局。

5.2.2Ⅲ级应急响应。

Ⅲ级应急响应启动后，各相关成员单位到市指挥部指定地点集中，市指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况，成立相应工作组和专家组，作出以下处置措施：

（1）召开市指挥部会议，研究、部署应急处置工作。指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。

（2）有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者，筛查和确认可疑病例。必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助。

（3）组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任人的处理建议，研究提出防范措施和整改意见，并提交调查报告。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法处理。

（4）组织监管部门依法封存相关药品、原辅料及相关设施设备，待查明原因后依法处理；根据事件需要，暂停有关产品的经营和使用；监督医疗机构和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作；实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。涉及生产企业和药品批发企业的紧急控制措施报请省药监局实施。

（5）根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果，提出处置意见、建议。

（6）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

各工作组及专家组工作情况应及时向市指挥部办公室报告。

5.2.3Ⅱ级、Ⅰ级应急响应

当事件达到Ⅱ级或Ⅰ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅱ级或Ⅰ级趋势时，由省人民政府决定启动Ⅱ级或Ⅰ级响应。

启动Ⅱ级或Ⅰ级应急响应后，市、县（区）在Ⅲ级、Ⅳ级应急响应的基础上，还应采取以下应对措施：

（1）建立日报告制度。各工作部门每天将工作进展情况报属地应急指挥部，指挥部汇总后报告地方政府以及上级市场（药品）监管部门。

（2）派出由属地应急指挥部主要负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。

（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

5.3响应调整

在突发事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。调整的主体与程序，按照响应启动规定执行。

5.4响应终止

应急处置工作结束后，由启动应急响应的领导机构批准，宣布解除应急状态。应急响应终止需符合下列条件:

(1)一段时间内，未发现相关病例或危害结果。

(2)事件造成的危害和影响已经消除，无继发可能。

6.后期处理

6.1责任处理

药品经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》等，给药品使用者造成损害的，依法承担相应责任。

6.2后期评估

应急工作结束后，事发地县(市、区)应急处置领导机构办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议。由市药品应急处置办公室汇总后报市领导小组。

6.3奖惩

在事件应急处置工作中，对作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，依法追究有关责任单位或责任人的责任。

7.保障措施

7.1队伍保障

强化应急处置专业队伍能力建设，各级人民政府适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。药品安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。应当充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。

7.2信息保障

市市场监管局应会同市政府有关部门充分利用大数据技术，药品不良反应（事件）监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、药品检验、审核查验、投诉举报等药品安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。各级市场监管部门应当充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。

7.3医疗保障

卫生健康主管部门应当发挥应急医疗救治体系的作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。

7.4技术保障

市政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。

7.5后勤保障

各级人民政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列入同级财政预算；建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

7.6社会动员保障

各级人民政府应当根据事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；必要时，依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。

8.日常管理

8.1宣教培训

各级市场监管、卫生健康等有关部门应当对监管人员、药品经营者、医疗卫生人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。

8.2应急演练

各级人民政府和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。

9.预案实施时间

本预案自发布之日起施行。