2025年，全市医疗器械监管工作坚持以“四个最严”为根本遵循，按照年度监管工作计划。聚焦经营环节重点品种和重点企业，精准施策、从严监管，全力保障人民群众用械安全，推动医疗器械经营行业高质量发展。

    一是落实分级监管，规范涉企检查。严格落实医疗器械分级管理制度，按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整”的原则，根据企业经营产品风险类别、经营方式、有无受到过行政处罚等风险因素，对第二、三类医疗器械经营企业进行全面梳理和风险评级，并进行动态调整，明确各个级别的检查频次和监管责任单位，消除了监管盲区，对风险级别高的企业适当增加监管频次，督促企业合规经营，对风险级别低企业减少检查频次，做到“无事不扰”，体现了风险监管的监管理念。全年检查经营主体3403家次。

    二是强化风险会商，消除风险隐患。组织开展医疗器械质量安全风险会商，及时发现并消除医疗器械经营环节风险隐患，全年，市县两级共开展风险会商45次，排查出医疗器械质量安全风险隐患78个，制定并落实风险处置56项，并将风险会商的结果运用到监督检查中，将风险会商发现的问题纳入监督检查的重点，通过行政约谈、监督提醒、宣贯培训等方式，加大对医疗器械经营企业指导，做到“发现一处、整治一类、规范一片”，切实守牢不发生重大医疗器械质量安全事故的底线。

    三是实施专项整治，严查违规行为。聚焦医疗美容、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选产品、流行病体外诊断试剂、网络销售等重点品种和重点环节，开展“拉网式”排查，严厉打击无证经营医疗器械、经营未经注册医疗器械等违法违规行为，有力地震慑和遏制了违法行为，保障人民群众的用械安全。