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内蒙古出台新规:规范医疗器械运输贮存守护群众用械安全
发布时间:2026/03/12 信息来源:查看

    近日,内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法》(以下简称《办法》),规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理,保障医疗器械在运输、贮存环节的质量安全。

    《办法》以铸牢中华民族共同体意识为主线,结合内蒙古医疗器械经营监管实际制定21条措施,涵盖申请条件、申请程序、委托与受托监督管理、质量管理与责任等六个方面,明确了适用范围、申请条件、质量管理要求等内容,覆盖医疗器械运输贮存全流程。

    《办法》明确,内蒙古自治区持有医疗器械经营许可证(备案凭证)的企业,符合《医疗器械经营质量管理规范》等规定及本办法要求的,可申请专门提供医疗器械运输、贮存服务。在申请程序上,涉及相关经营方式的医疗器械企业,需向盟市行政审批部门提交材料,审批部门将按法定时限审核,现场检查将依据相关规范及本办法开展。委托与受托管理及质量管理与责任方面,双方需签订相关协议明确权责;委托方承担主体责任,受托方配备医疗器械唯一标识采集识读设备,实现运输贮存全程追溯;不得超能力开展业务,需严格按照医疗器械的说明书、标签、标识要求开展服务,禁止再次委托。各盟市相关部门负责本区域监管,严查虚假委托、挂靠办证等违法行为,跨区域设库按国家规定执行。

    《办法》的实施,是内蒙古自治区落实国家医疗器械监管法规、规范行业秩序的重要举措,将进一步规范内蒙古医疗器械运输贮存服务行业秩序,夯实企业质量安全主体责任,推动医疗器械流通领域高质量发展,切实保障人民群众用械安全。



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