近年来，嘉善县局坚持问题导向与目标导向相结合，以提升医疗器械生产、经营企业质量管理内生动力为核心，通过“三聚焦”举措，扎实推进医疗器械企业年度自查报告工作走深走实，筑牢医疗器械生产、经营安全防线。

    一是聚焦责任传导，强化“应报愿报”意识。嘉善县局依托国家药品智慧监管平台综合监管、省局审评审批系统精准梳理辖区内应报企业名录库，确保底数清、对象明。通过专属微信群通知、电话点对点提醒等多渠道、全覆盖告知医疗器械生产企业、经营企业自查报告上报事项，详细阐明报送时限、操作流程。同时，开展《医疗器械监督管理条例》等法规宣贯，强化企业为“第一责任人”意识，促使企业从“要我报”转变为“我要报”。

    二是聚焦过程指导，破解“填报难”问题。嘉善县局在年度自查启动前，提前梳理分析往年填报共性问题和易错点，以图文和问答形式清晰展示填报流程、要点及常见错误。同时，依托嘉善县医疗器械生产企业微信、钉钉工作群等建立“在线客服”机制，安排业务骨干实时解答企业疑问，提供“手把手”远程指导。对于线上操作困难的企业，提供预约现场协助， 解决小型企业存在“不会报、怕报错”问题。截至目前，全县7家医疗器械生产企业上报自查报告，55家医疗器械经营企业上报自查报告。

    三是聚焦闭环管理，实现“以报促管”。嘉善县局对上报的报告进行严格审核与风险研判，针对发现的问题和薄弱环节，及时向企业反馈风险提示或指导意见，帮助企业识别管理短板。同时，将企业自查发现的问题作为监管的重要线索和检查重点，在后续监管中予以重点关注并要求企业积极整改到位，规范提升医疗器械生产企业、经营企业的市场竞争力。