为进一步增强医疗器械企业主体责任意识，有力推动医疗器械行业自律规范发展，长兴县局立足实际、多措并举，“三步走”推进医疗器械企业年度自查报告工作。

    一是摸清底数，精准宣传促上报。结合日常监管情况，全面梳理辖区内医疗器械企业情况，建立企业管理档案，对企业存续状态、经营范围、风险等级等情况进行准确登记、实施实时更新。采用线上线下相结合的方式，广泛开展企业年度自查报告工作宣传，其中，将新开办、之前自查报告不积极的企业列为重点通知对象。工作开展以来，已完成自查报告上报205份。

    二是强化指导，贴心服务提质效。一方面，利用企业联络群等渠道，定期推送报告填报指引、系统操作图解，明确报送方法和流程；另一方面，结合日常巡查，主动上门提供“一对一”辅导，现场指导企业上报。对存在网络销售医疗器械的企业单独开展线上指导，同时安排专人负责企业联络群中的问题答疑工作，及时回复企业咨询，对企业填报错误的情况第一时间进行纠正和指导，有效提升自查报告填报效率和质量。

    三是严格审核，闭环管理保成效。对企业提交的自查报告进行严格审核，重点核查经营产品和实际经营范围一致性、报告逻辑合理性及问题披露情况等方面。对报告中反映的共性问题进行汇总分析，将其作为制定年度监管计划的重要依据，确保工作有的放矢、精准发力，实现问题闭环处置。对自查报告质量不佳和未按时上报的企业纳入重点监管对象加强监管，督促企业切实履行主体责任，规范自身经营行为。