为加强全县药械化经营使用质量监管，进一步规范药械化企业经营使用行为，督促企业落实主体责任，及时发现和消除安全隐患，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众的用药用械用妆安全。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于进一步严格规范涉企行政检查工作的通知》等相关法律法规及有关文件精神，结合我县实际，制定2026年度长沙县药械化日常监督检查工作计划。

    一、检查对象

    全县药品零售企业、医疗机构、医疗器械经营企业、化妆品经营企业。

    二、检查时间

    2026年1月至12月。

    三、检查分类与频次

    （一）药品零售企业

    1.检查冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、医疗用毒性药品经营企业，每年不少于1次；

    2.对上年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查；

    3.对其他药品经营企业每年按一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，3年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。

    （二）医疗机构

    1.检查接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况，每年不少于1次；

    2.对二级以上医疗机构、医疗美容机构药械使用质量管理情况进行检查，每年不少于1次；

    3.其他医疗机构3年内实现全覆盖检查。

    （三）医疗器械经营企业

    依据《长沙市市场监管局关于印发〈长沙市医疗器械经营分级监管实施细则〉的通知》，对医疗器械经营企业实行分类分级监管。

    1.实施三级监管的企业和上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业，实施全覆盖检查，每年组织检查不少于1次，其中每2年全项目检查不少于1次；

    2.实施二级监管的企业，每2年组织检查不少于1次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

    3.实施一级监管的企业，按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内完成全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

    （四）化妆品经营企业

    依据《长沙市市场监督管理局关于印发〈长沙市化妆品经营分级分类监督管理办法（试行）〉的通知》，对化妆品经营企业实行分类分级监管。

    1.对评定为A级的化妆品经营者，开展有因检查；

    2.对评定为B级的化妆品经营者，每3年至少开展1次常规检查。其中对化妆品网络类经营者的监督检查，原则上采取非现场检查形式，发现有违法违规行为或有投诉举报及其他需要现场核查的，进行现场检查；

    3.对评定为C级的化妆品经营者，作为日常监管重点检查对象，每年至少开展1次常规检查。

    四、重点检查内容

    （一）药品零售企业

    重点聚焦经营资质合规性，严查超范围经营、出租出借许可证等行为；强化人员管理，核查执业药师在岗履职、从业人员健康及培训情况；严格药品购销管理，检查供货单位资质审核、索证索票及票账货款一致性，杜绝非法渠道购药；规范药品储存陈列，核查温湿度监测记录、冷藏冷冻药品储存条件及处方药与非处方药、药品与非药品分区分类管理；严管处方药销售，核查凭方销售、处方审核留存等要求落实情况，规范含特殊药品复方制剂销售登记；加强特殊药品、中药饮片、拆零药品管理，核查专用存放、装斗复核、拆零记录等环节；督促连锁门店落实“七统一”管理，核查药品追溯体系运行及网络药品销售“线上线下一致”要求，同时检查计算机系统对药品进、销、存全流程的覆盖管控情况。

    （二）医疗机构

    重点检查疫苗来源及储运条件是否合规，重点核查医疗机构药品、医疗器械、化妆品采购渠道合法性、储存使用合规性、追溯管理落实情况，严查从非法渠道购进、使用过期失效药械化产品、违规配制使用医疗机构制剂等行为，同时检查药械化产品质量管控、不良反应/事件报告、医用耗材及化妆品使用管理等关键环节，督促落实主体责任。

    （三）医疗器械经营企业

    聚焦经营资质有效性、医疗器械采购验收存储销售全流程合规性，严查超范围经营、擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期失效、淘汰的医疗器械等违法行为，同时核查供货方与购货方资质审核、索证索票、台账建立、冷链运输（如需）、追溯体系运行及不良反应/事件报告等关键环节，压实企业质量安全主体责任。

    （四）化妆品经营企业

    重点检查化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度、产品标签是否符合规定、是否虚假或夸大功效宣称、是否存在化妆品“一号多用”的违法行为、是否存在经营使用超过使用期限的化妆品、是否经营使用未经注册或者备案化妆品。

    四、工作要求

    （一）加强组织领导，落实主体责任。相关科室和各市监所要高度重视，加强组织领导，落实监管责任，履行监管职责。要精心筹划，抓好落实。

    （二）强化溯源监管，提升风险防范。加强对药械化产品的溯源监管，强化进货查验记录制度，落实企业主体责任。发现问题产品要依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品追根溯源；发现违法行为依法查处，切实防范区域性系统性风险。

    （三）加强协同联动，凝聚监管合力。深化与卫健、医保、公安等部门的协作配合，强化行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的依法及时移送司法机关。通过推动信息共享、开展联合执法等方式，构建齐抓共管的监管格局，共同筑牢药品安全防线。

    （四）规范涉企检查，确保结果录入。严格遵循《湖南省人民政府办公厅印发〈关于严格规范涉企行政检查的实施方案〉的通知》（湘政办发〔2025〕5号）要求，扫码入企，及时录入检查结果。

     （五）梳理工作任务，及时报送信息。各市监所要梳理好相关工作任务，合理安排，在每月25日前将本月完成任务台账报送至药械化科，药械化科按照上级要求及时报送信息。