为深入贯彻落实海南自由贸易港建设总体部署，强化医疗器械全生命周期质量安全风险防控，进一步压实注册人、备案人、受托生产企业质量安全主体责任，近日，海南省药品监督管理局印发《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》(以下简称《指南》)，以精准化指导、规范化服务助力企业提升合规管理水平，为海南自贸港医疗器械产业高质量发展筑牢安全防线。

    《指南》作为监管部门服务企业、推动产业规范发展的指导性文件，立足海南自贸港医疗器械产业发展实际，围绕适用范围、自查原则、自查主体、自查内容、自查流程、自查频次、结果运用等七个方面作出系统安排，覆盖医疗器械研发、注册、生产、流通、使用全链条，重点聚焦质量管理体系、变更控制、生产过程、供应链管理、上市后监测等关键环节，明确风险识别、评估、控制、复核闭环管理要求，为企业开展自查提供清晰路径和实操指引。

    《指南》突出风险导向、全程覆盖、系统科学、全员参与、闭环管理五大原则，清晰界定不同主体的自查责任，细化年度自查与专项自查的启动情形、时限要求与工作流程，引导企业主动排查隐患、及时整改提升，推动质量管理从 “被动应对” 向 “主动防控”转变，从“事后处置” 向“事前预防”延伸。

    《指南》的出台，既是省药监局强化医疗器械质量安全监管、防范化解系统性区域性风险的务实举措，也是服务海南自贸港建设、优化营商环境、支持产业高质量发展的具体行动，对提升行业整体合规水平、保障公众用械安全、推动自贸港医疗器械产业健康有序发展具有重要意义。

    下一步，省药监局将以《指南》实施为契机，持续强化政策宣传和企业指导，推动企业常态化、规范化开展风险自查，不断提升风险防控能力和质量管理水平，以高水平安全保障高质量发展，为海南自由贸易港建设提供坚实药品安全支撑。